Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK576389A компании GSK Bio после повторной вакцинации пожилых людей

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое исследование с наблюдателем для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals против гриппа GSK576389A, введенной взрослым старше 65 лет, ранее вакцинированным той же вакциной, по сравнению с Fluarix™

Поскольку вакцины против гриппа вводятся каждый год из-за частых изменений в их антигенном составе, профиль безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK576389A компании GSK Biologicals будет оцениваться повторно после повторного введения вакцины. В этом слепом исследовании участники, ранее участвовавшие в исследовании 104888 (NCT00377585), получат дозу препарата Fluarix или GSK576389A сезона 2007–2008 гг. Только субъекты, ранее участвовавшие в исследовании 104888 (NCT00377585), имеют право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют 2 возрастные группы (на основе первичного исследования):

Субъекты, зарегистрированные в возрастной группе >= 65 лет в первичном исследовании. Субъекты, зарегистрированные в возрастной группе 18-40 лет в первичном исследовании. Исследование будет проводиться в открытой форме для данной возрастной группы.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Германия, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Германия, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Германия, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Норвегия, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Норвегия, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Норвегия, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Норвегия, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного клинической оценкой перед включением в исследование.
  • Если субъект — женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она способна к деторождению, она должна использовать адекватные методы контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.
  • Субъекты мужского или женского пола, которые участвовали в исследовании 104888 (NCT00377585) и были включены в возрастную группу >= 65 лет или в возрастную группу 18–40 лет.

Критерий исключения:

  • Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в срок до 30 дней после вакцинации
  • Запланированное введение противогриппозной вакцины, отличной от исследуемых вакцин, в течение всего периода исследования
  • Любая вакцинация против гриппа с января 2007 г.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против гриппа в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе аллергии или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острые (активные) клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или ранее существовавших лабораторных скрининговых тестах
  • Острое заболевание на момент поступления
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 30 дней до вакцинации, или запланированное использование в течение периода исследования
  • Любые медицинские состояния, при которых внутримышечные инъекции противопоказаны.
  • Беременные или кормящие женщины, а также планирующие забеременеть или прекратившие прием противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FluAS25
Субъекты в возрасте 65 лет и старше, получившие одну дозу противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals с адъювантом AS25 (GSK576389A) в исследовании NCT00377585, получили одну дозу противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals с адъювантом AS25 (GSK576389A) в текущем исследовании. изучать.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK Biologicals GSK576389A
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Fluarix ≥ 65 лет Возрастная группа
Субъекты в возрасте 65 лет и старше, получившие одну дозу вакцины Fluarix™ в исследовании NCT00377585, получили одну дозу вакцины Fluarix™ в текущем исследовании.
Биологический: Флюарикс
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Fluarix 18-40 лет Возрастная группа
Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет, получившие одну дозу вакцины Fluarix™ в исследовании NCT00377585, получили одну дозу вакцины Fluarix™ в текущем исследовании.
Биологический: Флюарикс
Разовая доза, внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемые нежелательные местные НЯ включают экхимозы, боль, покраснение и отек. Любой: любой симптом, независимо от степени выраженности. Боль 3 степени: выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Экхимоз 3 степени, покраснение и припухлость: более 100 мм.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность запрошенных местных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых наблюдался симптом.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними запрошенных общих нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Запрашиваемые общие оцениваемые НЯ включают артралгию, утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту, озноб и лихорадку. Любой: любой симптом, независимо от степени выраженности; любая лихорадка: температура полости рта больше или равна 38 градусам Цельсия (°C). 3 степень: симптомы, препятствующие нормальной деятельности; Лихорадка 3 степени: температура во рту выше 40°С. Связанный: симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность запрошенных общих нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых наблюдался симптом.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой: любое НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3: НЯ, препятствующее нормальной активности. Связанный: НЯ, по мнению исследователя, причинно связанное с исследуемой вакциной.
В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Во время фазы вакцинации в исследовании (с 0 по 20 день) и во время долгосрочной фазы наблюдения (с 21 по 179 день)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Во время фазы вакцинации в исследовании (с 0 по 20 день) и во время долгосрочной фазы наблюдения (с 21 по 179 день)
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними значимых с медицинской точки зрения состояниях (MSCs)
Временное ограничение: Во время фазы вакцинации в исследовании (с 0 по 20 день) и во время долгосрочной фазы наблюдения (с 21 по 179 день)
Оцениваемые значимые с медицинской точки зрения состояния включают состояния, требующие обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или посещения врача.
Во время фазы вакцинации в исследовании (с 0 по 20 день) и во время долгосрочной фазы наблюдения (с 21 по 179 день)
Ингибирование гемагглютинации в сыворотке (HI) Титры антител против каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Титры выражали в виде средних геометрических титров. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
В дни 0 и 21
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против каждого из трех штаммов вакцины
Временное ограничение: На 21 день
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:40, либо титр до вакцинации был больше или равен 1:10 и по меньшей мере четыре -кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
На 21 день
Факторы сероконверсии для антител HI против каждого из трех вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 21 день
Фактор сероконверсии определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0.
На 21 день
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI против каждого из трех штаммов вакцины
Временное ограничение: В дни 0 и 21
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивались три вакцинных штамма: A/Соломоновы острова, A/Висконсин и B/Малайзия.
В дни 0 и 21
Количество Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих не менее 2 различных иммунных маркеров
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа положительных по маркеру иммунного ответа Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4) для объединенных вакцинных штаммов. Оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих как минимум CD40L и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа CD40L-положительных CD4 T-клеток (на миллион CD4 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих как минимум IFN-γ и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD4 T-клеток (на миллион CD4 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), интерлейкин-2 (IL-2) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих как минимум ИЛ-2 и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD4 T-клеток (на миллион CD4 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD4 (на миллион Т-клеток CD4), продуцирующих как минимум TNF-α и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD4 T-клеток (на миллион CD4 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество кластеров дифференцировки 8 (CD8) Т-клеток (на миллион CD8 Т-клеток), экспрессирующих не менее 2 различных иммунных маркеров
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа положительных по маркеру иммунного ответа Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8) для объединенных вакцинных штаммов. Оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8), продуцирующих как минимум CD40L и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа CD40L-положительных CD8 Т-клеток (на миллион CD8 Т-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8), продуцирующих как минимум IFN-γ и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD8 T-клеток (на миллион CD8 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), интерлейкин-2 (IL-2) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8), продуцирующих как минимум ИЛ-2 и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD8 T-клеток (на миллион CD8 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21
Количество Т-клеток CD8 (на миллион Т-клеток CD8), продуцирующих как минимум TNF-α и другой иммунный маркер
Временное ограничение: В день 0 и 21
Результаты представлены в виде среднего геометрического числа IFN-γ-положительных CD8 T-клеток (на миллион CD8 T-клеток) для объединенных вакцинных штаммов. Другие оцениваемые иммунные маркеры включают лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L) и гамма-интерферон (IFN-γ).
В день 0 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109821
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина против гриппа GSK Biologicals GSK576389A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться