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Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza GSK576389A da GSK Bio após vacinação repetida em adultos idosos

9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Observador Cego para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina GSK Biológica contra Influenza GSK576389A Administrada a Adultos com Mais de 65 Anos Anteriormente Vacinados com a Mesma Vacina, em comparação com Fluarix™

Como as vacinas contra influenza são administradas todos os anos devido à mudança frequente em sua composição antigênica, o perfil de segurança e imunogenicidade da vacina GSK Biologicals contra influenza GSK576389A será reavaliado após a administração repetida da vacina. Neste estudo de observação cega, os indivíduos previamente inscritos no estudo 104888 (NCT00377585) receberão uma dose com as formulações da temporada 2007-2008 de Fluarix ou GSK576389A. Apenas indivíduos que foram previamente inscritos no estudo 104888 (NCT00377585) são elegíveis para participação neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve 2 faixas etárias (com base no estudo primário):

Indivíduos inscritos na faixa etária >= 65 anos no estudo primário. Indivíduos inscritos na faixa etária de 18 a 40 anos no estudo primário. O estudo será conduzido de forma aberta para essa faixa etária.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Alemanha, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemanha, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Alemanha, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Noruega, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Noruega, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Noruega, 3717
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Livre de agravamento agudo do estado de saúde estabelecido por avaliação clínica antes de entrar no estudo.
  • Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série vacinal.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que participaram do estudo 104888 (NCT00377585) e foram incluídos na faixa etária >= 65 anos ou na faixa etária de 18 a 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias após a vacinação
  • Administração planejada de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo durante todo o período do estudo
  • Qualquer vacinação contra influenza desde janeiro de 2007
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza
  • História de alergia ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s)
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem pré-existentes
  • Doença aguda no momento da inscrição
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo
  • Quaisquer condições médicas nas quais as injeções IM são contraindicadas
  • Mulher grávida ou lactante, ou planejando engravidar ou descontinuar as precauções contraceptivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FluAS25
Indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, que receberam uma dose da vacina contra influenza com adjuvante AS25 da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) no estudo NCT00377585, receberam uma dose da vacina contra influenza com adjuvante AS25 da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) no atual estudar.
Biológico: GSK Biologicals Vacina Influenza GSK576389A
Dose única, injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo Fluarix ≥ 65 anos
Indivíduos com 65 anos ou mais, que receberam uma dose da vacina Fluarix™ no estudo NCT00377585, receberam uma dose da vacina Fluarix™ no estudo atual.
Biológico: Fluarix
Dose única, injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo Fluarix 18-40 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 40 anos, que receberam uma dose da vacina Fluarix™ no estudo NCT00377585, receberam uma dose da vacina Fluarix™ no estudo atual.
Biológico: Fluarix
Dose única, injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Local (AEs) Solicitado de Grau 3
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Os EAs locais solicitados avaliados incluem equimose, dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer: qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3: dor considerável em repouso, que impedia as atividades diárias normais. Grau 3 equimose, vermelhidão e inchaço: mais de 100 milímetros.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Duração dos Eventos Adversos Locais Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
A duração foi expressa como o número médio de dias em que o sintoma foi experimentado.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Gerais (EAs) Solicitados Relacionados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Os EAs gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, tremores e febre. Qualquer: qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade; qualquer febre: temperatura oral maior ou igual a 38 graus Celsius (°C). Grau 3: sintomas que impedem a atividade normal; Febre grau 3: temperatura oral superior a 40°C. Relacionado: sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Duração dos Eventos Adversos Gerais Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
A duração foi expressa como o número médio de dias em que o sintoma foi experimentado.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer: qualquer EA independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3: EA que impediu a atividade normal. Relacionado: EA considerado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Durante um período de acompanhamento de 21 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Durante a fase de vacinação do estudo (dia 0 ao dia 20) e durante a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo (dia 21 ao dia 179)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Durante a fase de vacinação do estudo (dia 0 ao dia 20) e durante a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo (dia 21 ao dia 179)
Número de indivíduos que relatam quaisquer condições clinicamente significativas (MSCs) relacionadas
Prazo: Durante a fase de vacinação do estudo (dia 0 ao dia 20) e durante a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo (dia 21 ao dia 179)
As condições clinicamente significativas avaliadas incluem condições que levam a consultas de emergência, hospitalizações ou consultas médicas.
Durante a fase de vacinação do estudo (dia 0 ao dia 20) e durante a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo (dia 21 ao dia 179)
Títulos de anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os títulos foram expressos como títulos médios geométricos. As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
Nos dias 0 e 21
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: No dia 21
Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito que tinha um título pré-vacinação abaixo de 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1:10 e pelo menos quatro - aumento de vezes no título pós-vacinação. As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
No dia 21
Fatores de soroconversão para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: No dia 21
O fator de soroconversão foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos HI séricos pós-vacinação em comparação com o dia 0.
No dia 21
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra cada uma das três cepas de vacina
Prazo: Nos dias 0 e 21
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:40 que é geralmente aceito como indicador de proteção. As três cepas de vacinas avaliadas incluíram A/Ilhas Salomão, A/Wisconsin e B/Malásia.
Nos dias 0 e 21
Número de células T de cluster de diferenciação 4 (CD4) (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos 2 marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD4 positivas para marcador de resposta imune (por milhão de células T CD4) para cepas de vacina agrupadas. Os marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster de Diferenciação 40 Ligando (CD40L), interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos CD40L e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD4 positivas para CD40L (por milhão de células T CD4) para cepas de vacina agrupadas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos IFN-γ e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD4 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD4) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster de Diferenciação 40 Ligando (CD40L), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos IL-2 e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD4 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD4) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD4 (por milhão de células T CD4) produzindo pelo menos TNF-α e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD4 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD4) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T de cluster de diferenciação 8 (CD8) (por milhão de células T CD8) expressando pelo menos 2 marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD8 positivas para marcador de resposta imune (por milhão de células T CD8) para cepas de vacina reunidas. Os marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster de Diferenciação 40 Ligando (CD40L), interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos CD40L e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD8 positivas para CD40L (por milhão de células T CD8) para cepas de vacina combinadas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos IFN-γ e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD8 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD8) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster de Diferenciação 40 Ligando (CD40L), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos IL-2 e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD8 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD8) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21
Número de células T CD8 (por milhão de células T CD8) produzindo pelo menos TNF-α e outro marcador imunológico
Prazo: Nos dias 0 e 21
Os resultados são apresentados como o número médio geométrico de células T CD8 positivas para IFN-γ (por milhão de células T CD8) para cepas de vacina reunidas. Outros marcadores imunológicos avaliados incluem Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) e interferon gama (IFN-γ).
Nos dias 0 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109821
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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