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Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Bio nach wiederholter Impfung bei älteren Erwachsenen

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachter-Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des GSK Biologicals-Influenza-Impfstoffs GSK576389A, verabreicht an Erwachsene über 65 Jahre, die zuvor mit demselben Impfstoff geimpft wurden, im Vergleich zu Fluarix™

Da Influenza-Impfstoffe aufgrund der häufigen Änderung ihrer Antigenzusammensetzung jedes Jahr verabreicht werden, wird das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil des Influenza-Impfstoffs GSK576389A von GSK Biologicals nach wiederholter Impfstoffverabreichung neu bewertet. In dieser Beobachter-Blindstudie erhalten die Probanden, die zuvor in Studie 104888 (NCT00377585) eingeschrieben waren, eine Dosis mit den Formulierungen der Saison 2007–2008 von Fluarix oder GSK576389A. Zur Teilnahme an dieser Studie sind nur Probanden berechtigt, die zuvor in Studie 104888 (NCT00377585) eingeschrieben waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie sind zwei Altersgruppen beteiligt (basierend auf der Primärstudie):

Probanden, die in der Primärstudie in der Altersgruppe >= 65 Jahre eingeschrieben waren. Probanden, die in der Altersgruppe der 18- bis 40-Jährigen an der Primärstudie teilnehmen. Die Studie wird für diese Altersgruppe offen durchgeführt.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Deutschland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegen, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie durch die klinische Bewertung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten Impfserie.
  • Männliche oder weibliche Probanden, die an der Studie 104888 (NCT00377585) teilnahmen und in der Altersgruppe >= 65 Jahre oder in der Altersgruppe 18–40 Jahre eingeschrieben waren.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zu 30 Tage nach der Impfung
  • Geplante Verabreichung eines anderen Grippeimpfstoffs als der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums
  • Jede Impfung gegen Influenza seit Januar 2007
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Grippeimpfstoffs
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder bereits bestehende Laboruntersuchungen
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Alle Erkrankungen, bei denen IM-Injektionen kontraindiziert sind
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluAS25-Gruppe
Probanden ab 65 Jahren, die in der Studie NCT00377585 eine Dosis des adjuvantierten Grippeimpfstoffs AS25 (GSK576389A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals erhalten hatten, erhielten in der aktuellen Studie eine Dosis des adjuvantierten Grippeimpfstoffs AS25 (GSK576389A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lernen.
Biologisch: GSK Biologicals Influenza-Impfstoff GSK576389A
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix ≥ 65 Jahre Altersgruppe
Probanden ab 65 Jahren, die in der Studie NCT00377585 eine Dosis Fluarix™-Impfstoff erhalten hatten, erhielten in der aktuellen Studie eine Dosis Fluarix™-Impfstoff.
Biologisch: Fluarix
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix 18-40 Jahre Altersgruppe
Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die in der Studie NCT00377585 eine Dosis des Fluarix™-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in der aktuellen Studie eine Dosis des Fluarix™-Impfstoffs.
Biologisch: Fluarix
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den erbetenen lokalen Nebenwirkungen zählen Ekchymose, Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig: jedes Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerzen 3. Grades: erhebliche Ruheschmerzen, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Ekchymose, Rötung und Schwellung Grad 3: mehr als 100 Millimeter.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen das Symptom auftrat.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche unerwünschten Ereignisse (Grad 3) und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Frösteln und Fieber. Beliebig: jedes Symptom unabhängig vom Intensitätsgrad; jegliches Fieber: orale Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius (°C). Grad 3: Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten; Fieber 3. Grades: orale Temperatur über 40 °C. Verwandt: Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Dauer der angeforderten allgemeinen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Die Dauer wurde als mittlere Anzahl der Tage ausgedrückt, an denen das Symptom auftrat.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig: jedes UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3: UE, das normale Aktivität verhinderte. Verwandt: UE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen wird.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der Impfphase der Studie (Tag 0 bis Tag 20) und während der Langzeit-Follow-up-Phase der Studie (Tag 21 bis Tag 179)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Während der Impfphase der Studie (Tag 0 bis Tag 20) und während der Langzeit-Follow-up-Phase der Studie (Tag 21 bis Tag 179)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit zusammenhängende medizinisch bedeutsame Erkrankungen (MSCs) melden
Zeitfenster: Während der Impfphase der Studie (Tag 0 bis Tag 20) und während der Langzeit-Follow-up-Phase der Studie (Tag 21 bis Tag 179)
Zu den medizinisch bedeutsamen Zuständen, die beurteilt werden, gehören Zustände, die einen Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche erfordern.
Während der Impfphase der Studie (Tag 0 bis Tag 20) und während der Langzeit-Follow-up-Phase der Studie (Tag 21 bis Tag 179)
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der drei Impfstoffstämme
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter ausgedrückt. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Probanden, bei denen HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und mindestens vier aufwies -facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
Am Tag 21
Serokonversionsfaktoren für HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Serokonversionsfaktor wurde als der fache Anstieg der geometrischen mittleren HI-Titer im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert.
Am Tag 21
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen jeden der drei Impfstämme serogeschützt sind
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit einem Serum-HI-Titer von mindestens 1:40 definiert, der üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird. Zu den drei bewerteten Impfstämmen gehörten A/Salomonen, A/Wisconsin und B/Malaysia.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen (pro Million CD4 T-Zellen), die mindestens 2 verschiedene Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der Immunantwortmarker-positiven CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den bewerteten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen), die mindestens CD40L und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der CD40L-positiven CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen), die mindestens IFN-γ und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen), die mindestens IL-2 und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen), die mindestens TNF-α und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD4-T-Zellen (pro Million CD4-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) und Interferon-Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der Differenzierungscluster 8 (CD8) T-Zellen (pro Million CD8 T-Zellen), die mindestens 2 verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der Immunantwortmarker-positiven CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den bewerteten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen), die mindestens CD40L und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der CD40L-positiven CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen), die mindestens IFN-γ und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen), die mindestens IL-2 und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21
Anzahl der CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen), die mindestens TNF-α und einen anderen Immunmarker produzieren
Zeitfenster: Am Tag 0 und 21
Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelzahl der IFN-γ-positiven CD8-T-Zellen (pro Million CD8-T-Zellen) für gepoolte Impfstämme dargestellt. Zu den weiteren untersuchten Immunmarkern gehören Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) und Interferon-Gamma (IFN-γ).
Am Tag 0 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109821
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109821
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  5. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Einwilligungserklärung
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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