Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK576389A de GSK Bio après une vaccination répétée chez les personnes âgées

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK Biologicals GSK576389A administré à des adultes de plus de 65 ans déjà vaccinés avec le même vaccin, par rapport à Fluarix™

Étant donné que les vaccins antigrippaux sont administrés chaque année en raison du changement fréquent de leur composition antigénique, le profil d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK576389A de GSK Biologicals sera réévalué après une administration répétée du vaccin. Dans cette étude en aveugle observateur, les sujets précédemment inscrits à l'étude 104888 (NCT00377585) recevront une dose avec les formulations de la saison 2007-2008 de Fluarix ou GSK576389A. Seuls les sujets précédemment inscrits à l'étude 104888 (NCT00377585) sont éligibles pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique 2 groupes d'âge (basés sur l'étude primaire):

Sujets inscrits dans le groupe d'âge >= 65 ans dans l'étude principale. Sujets inscrits dans le groupe d'âge 18-40 ans dans l'étude principale. L'étude sera menée de manière ouverte pour ce groupe d'âge.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Allemagne, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Allemagne, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bekkestua, Norvège, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvège, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvège, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvège, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvège, 3717
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par l'évaluation clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
  • Sujets masculins ou féminins ayant participé à l'étude 104888 (NCT00377585) et inscrits dans le groupe d'âge >= 65 ans ou dans le groupe d'âge 18-40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination
  • Administration planifiée d'un vaccin antigrippal autre que les vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude
  • Toute vaccination contre la grippe depuis janvier 2007
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal
  • Antécédents d'allergie ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë (active) cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire préexistants
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Toute condition médicale dans laquelle les injections IM sont contre-indiquées
  • Femme enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte ou d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FluAS25
Les sujets âgés de 65 ans et plus, qui avaient reçu une dose de vaccin antigrippal avec adjuvant AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) dans l'étude NCT00377585, ont reçu une dose de vaccin antigrippal avec adjuvant AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) dans l'étude actuelle étude.
Biologique: GSK Biologicals Vaccin contre la grippe GSK576389A
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Fluarix Tranche d'âge ≥ 65 ans
Les sujets âgés de 65 ans et plus, qui avaient reçu une dose de vaccin Fluarix™ dans l'étude NCT00377585, ont reçu une dose de vaccin Fluarix™ dans la présente étude.
Biologique: Fluarix
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Fluarix Tranche d'âge 18-40 ans
Les sujets âgés de 18 à 40 ans, qui avaient reçu une dose de vaccin Fluarix™ dans l'étude NCT00377585, ont reçu une dose de vaccin Fluarix™ dans la présente étude.
Biologique: Fluarix
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Les EI locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout : tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 : douleur importante au repos, qui a empêché les activités quotidiennes normales. Ecchymose, rougeur et gonflement de grade 3 : plus de 100 millimètres.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Durée des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels le symptôme a été ressenti.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables généraux (EI) sollicités de grade 3 et apparentés
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Les EI généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées, les frissons et la fièvre. Tout : tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ; toute fièvre : température buccale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius (°C). Grade 3 : symptômes empêchant une activité normale ; Fièvre de grade 3 : température buccale supérieure à 40°C. Lié : symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Durée des événements indésirables généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels le symptôme a été ressenti.
Pendant une période de suivi de 7 jours après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. N'importe lequel : tout EI, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 : EI qui a empêché une activité normale. Connexe : EI considéré par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant la phase de vaccination de l'étude (jour 0 à jour 20) et pendant la phase de suivi à long terme de l'étude (jour 21 à jour 179)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant la phase de vaccination de l'étude (jour 0 à jour 20) et pendant la phase de suivi à long terme de l'étude (jour 21 à jour 179)
Nombre de sujets signalant des affections médicalement significatives (MSC) ou associées
Délai: Pendant la phase de vaccination de l'étude (jour 0 à jour 20) et pendant la phase de suivi à long terme de l'étude (jour 21 à jour 179)
Les affections médicalement significatives évaluées comprennent les affections entraînant des visites aux urgences, des hospitalisations ou des visites chez le médecin.
Pendant la phase de vaccination de l'étude (jour 0 à jour 20) et pendant la phase de suivi à long terme de l'étude (jour 21 à jour 179)
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) sériques contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40, soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et au moins quatre -multiple d'augmentation du titre post-vaccinal. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Au jour 21
Facteurs de séroconversion des anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion a été défini comme le facteur d'augmentation des titres moyens géométriques HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0.
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre chacune des trois souches vaccinales
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection. Les trois souches vaccinales évaluées comprenaient A/Îles Salomon, A/Wisconsin et B/Malaisie.
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) (par million de lymphocytes T CD4) produisant au moins 2 marqueurs immunitaires différents
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 positifs pour le marqueur de réponse immunitaire (par million de lymphocytes T CD4) pour les souches vaccinales regroupées. Les marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD4 (par million de lymphocytes T CD4) produisant au moins CD40L et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 CD40L positifs (par million de lymphocytes T CD4) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD4 (par million de lymphocytes T CD4) produisant au moins de l'IFN-γ et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD4) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), l'interleukine-2 (IL-2) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD4 (par million de lymphocytes T CD4) produisant au moins IL-2 et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD4) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD4 (par million de lymphocytes T CD4) produisant au moins du TNF-α et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD4 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD4) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 8 (CD8) (par million de lymphocytes T CD8) exprimant au moins 2 marqueurs immunitaires différents
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 positifs pour le marqueur de réponse immunitaire (par million de lymphocytes T CD8) pour les souches vaccinales regroupées. Les marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD8 (par million de lymphocytes T CD8) produisant au moins CD40L et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 positifs pour le CD40L (par million de lymphocytes T CD8) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD8 (par million de lymphocytes T CD8) produisant au moins de l'IFN-γ et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD8) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), l'interleukine-2 (IL-2) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD8 (par million de lymphocytes T CD8) produisant au moins IL-2 et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD8) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21
Nombre de lymphocytes T CD8 (par million de lymphocytes T CD8) produisant au moins du TNF-α et un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0 et 21
Les résultats sont présentés sous forme de nombre moyen géométrique de lymphocytes T CD8 positifs pour l'IFN-γ (par million de lymphocytes T CD8) pour les souches vaccinales regroupées. D'autres marqueurs immunitaires évalués comprennent le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) et l'interféron gamma (IFN-γ).
Aux jours 0 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109821
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur GSK Biologicals Vaccin contre la grippe GSK576389A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner