Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och immunogenicitet för GSK Bios influensavaccin GSK576389A efter upprepad vaccination hos äldre vuxna

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Blind observatörsstudie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A administrerat till vuxna över 65 år tidigare vaccinerade med samma vaccin, jämfört med Fluarix™

Eftersom influensavacciner administreras varje år på grund av den frekventa förändringen i deras antigena sammansättning, kommer säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A att omvärderas efter upprepad vaccinadministrering. I denna observatörsblinda studie kommer försökspersonerna som tidigare varit inskrivna i studie 104888 (NCT00377585) att få en dos med säsongens 2007-2008 formuleringar av Fluarix eller GSK576389A. Endast försökspersoner som tidigare var inskrivna i studie 104888 (NCT00377585) är berättigade att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar 2 åldersgrupper (baserat på primärstudie):

Försökspersoner inskrivna i åldersgruppen >= 65 år i den primära studien. Försökspersoner inskrivna i åldersgruppen 18-40 år i den primära studien. Studien kommer att genomföras på ett öppet sätt för denna åldersgrupp.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom klinisk utvärdering innan studien påbörjas.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som deltog i 104888-studien (NCT00377585) och var inskrivna i åldersgruppen >= 65 år eller i åldersgruppen 18-40 år.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet upp till 30 dagar efter vaccination
  • Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden
  • Eventuell vaccination mot influensa sedan januari 2007
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller redan existerande laboratoriescreeningtest
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/-erna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden
  • Alla medicinska tillstånd där IM-injektioner är kontraindicerade
  • Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid eller att avbryta preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluAS25 Group
Försökspersoner i åldern 65 år och äldre, som hade fått en dos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuvanserade influensavaccin (GSK576389A) i studien NCT00377585, fick en dos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuvanterade influensavaccin38 i nuvarande adjuvans68 i GASK7 (GASK) studie.
Biologisk: GSK Biologicals influensavaccin GSK576389A
Engångsdos, intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Fluarix ≥ 65 års åldersgrupp
Försökspersoner i åldern 65 år och äldre, som hade fått en dos Fluarix™-vaccin i studien NCT00377585, fick en dos Fluarix™-vaccin i den aktuella studien.
Biologisk: Fluarix
Engångsdos, intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Fluarix 18-40 års åldersgrupp
Försökspersoner i åldern mellan 18 och 40 år, som hade fått en dos Fluarix™-vaccin i studien NCT00377585, fick en dos Fluarix™-vaccin i den aktuella studien.
Biologisk: Fluarix
Engångsdos, intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda lokala biverkningar inkluderar ekkymos, smärta, rodnad och svullnad. Alla: alla symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta: betydande smärta i vila, vilket förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad: mer än 100 millimeter.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktighet av efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktigheten uttrycktes som medianantal dagar som symtomet upplevdes.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade begärda allmänna biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda allmänna biverkningar inkluderar artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående, frossa och feber. Alla: alla symptom oavsett intensitetsgrad; eventuell feber: oral temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symtom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur högre än 40°C. Relaterat: symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktighet av efterfrågade allmänna negativa händelser
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Varaktigheten uttrycktes som medianantal dagar som symtomet upplevdes.
Under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla: alla biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3: AE som förhindrade normal aktivitet. Relaterat: AE anses av utredaren vara kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under en 21-dagars uppföljningsperiod efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under studiens vaccinationsfas (dag 0 till dag 20) och under långtidsuppföljningsfasen av studien (dag 21 till dag 179)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Under studiens vaccinationsfas (dag 0 till dag 20) och under långtidsuppföljningsfasen av studien (dag 21 till dag 179)
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Under studiens vaccinationsfas (dag 0 till dag 20) och under långtidsuppföljningsfasen av studien (dag 21 till dag 179)
Medicinskt signifikanta tillstånd som bedöms inkluderar tillstånd som föranleder akutbesök, sjukhusvistelser eller läkarbesök.
Under studiens vaccinationsfas (dag 0 till dag 20) och under långtidsuppföljningsfasen av studien (dag 21 till dag 179)
Serumhemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
Dag 0 och 21
Antal försökspersoner som serokonverterats för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination under 1:10 och en titer efter vaccination större än eller lika med 1:40 eller en titer före vaccination högre än eller lika med 1:10 och minst fyra -faldig ökning av titer efter vaccination. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
På dag 21
Serokonversionsfaktorer för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: På dag 21
Serokonversionsfaktor definierades som den dubbla ökningen i serum HI Geometric Mean Titers efter vaccination jämfört med dag 0.
På dag 21
Antal försökspersoner som seroskyddats för HI-antikroppar mot var och en av de tre vaccinstammarna
Tidsram: Dag 0 och 21
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd. De tre utvärderade vaccinstammarna inkluderade A/Salomonöarna, A/Wisconsin och B/Malaysia.
Dag 0 och 21
Antal differentieringskluster 4 (CD4) T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst 2 olika immunmarkörer
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet immunsvarsmarkörpositiva CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) för poolade vaccinstammar. Immunmarkörer som utvärderas inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst CD40L och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet CD40L-positiva CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst IFN-γ och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska medelantalet av IFN-y-positiva CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Dag 0 och 21
Antal CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst IL-2 och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska medelantalet av IFN-y-positiva CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) som producerar minst TNF-α och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska medelantalet av IFN-y-positiva CD4 T-celler (per miljon CD4 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal differentieringskluster 8 (CD8) T-celler (per miljon CD8 T-celler) som uttrycker minst 2 olika immunmarkörer
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet immunsvarsmarkörpositiva CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) för poolade vaccinstammar. Immunmarkörer som utvärderas inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) som producerar minst CD40L och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet CD40L-positiva CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) som producerar minst IFN-γ och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet IFN-y-positiva CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Dag 0 och 21
Antal CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) som producerar minst IL-2 och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet IFN-y-positiva CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21
Antal CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) som producerar minst TNF-α och ytterligare en immunmarkör
Tidsram: Dag 0 och 21
Resultaten presenteras som det geometriska genomsnittliga antalet IFN-y-positiva CD8 T-celler (per miljon CD8 T-celler) för poolade vaccinstammar. Andra utvärderade immunmarkörer inkluderar Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) och interferon gamma (IFN-y).
Dag 0 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109821
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera