高齢者に対する繰り返しワクチン接種後の GSK Bio のインフルエンザ ワクチン GSK576389A の安全性と免疫原性を評価する
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に同じワクチンを接種した65歳以上の成人に投与されたGSK BiologicalsインフルエンザワクチンGSK576389Aの安全性、反応原性、免疫原性を評価するための観察者盲検研究とFluarix™との比較
インフルエンザワクチンは抗原組成が頻繁に変化するため毎年投与されるため、GSK Biologicals のインフルエンザワクチン GSK576389A の安全性と免疫原性プロファイルはワクチン投与を繰り返した後に再評価されます。
この観察者盲検研究では、以前に研究104888（NCT00377585）に登録された被験者は、2007～2008年シーズンの製剤FluarixまたはGSK576389Aの投与を受けることになる。
以前に研究 104888 (NCT00377585) に登録された被験者のみがこの研究に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの年齢グループが含まれます (一次研究に基づく)。
被験者は、一次研究において65歳以上の年齢グループに登録された。 被験者は、一次研究において18～40歳の年齢グループに登録された。 研究はこの年齢層を対象に公開形式で実施される。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、ドイツ、83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid、Bayern、ドイツ、84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- GSK Investigational Site
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Bekkestua、ノルウェー、1319
- GSK Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5094
- GSK Investigational Site
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Elverum、ノルウェー、2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad、ノルウェー、N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund、ノルウェー、5507
- GSK Investigational Site
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Skien、ノルウェー、3717
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者が、プロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者を研究に登録する必要があります。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究開始前の臨床評価によって確認された健康状態の急激な悪化がないこと。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種シリーズ。
- 104888 研究 (NCT00377585) に参加し、65 歳以上の年齢グループまたは 18 ～ 40 歳の年齢グループに登録された男性または女性の被験者。
除外基準:
- -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを投与している。
- -ワクチン接種後30日以内に、治験計画では予測されていないワクチンの計画的投与
- 治験ワクチン以外のインフルエンザワクチンの全治験期間中の計画的投与
- 2007 年 1 月以降にインフルエンザの予防接種を受けている
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴
- 身体検査または既存の臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性（活動性）臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
- 入学時の急性疾患
- -治験ワクチンの初回投与または治験期間中の計画的投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用
- IM注射が禁忌となる病状
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FluAS25グループ
研究NCT00377585でグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズのAS25アジュバント添加インフルエンザワクチン（GSK576389A）を1回投与された65歳以上の被験者は、今回の研究でもグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズのAS25アジュバント添加インフルエンザワクチン（GSK576389A）を1回投与された。勉強。
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単回投与、筋肉注射
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アクティブコンパレータ：Fluarix 65歳以上のグループ
研究NCT00377585でFluarix™ワクチンを1回投与された65歳以上の被験者は、今回の研究でもFluarix™ワクチンを1回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：Fluarix 18 ～ 40 歳のグループ
研究NCT00377585でFluarix™ワクチンを1回投与された18歳から40歳の被験者は、現在の研究でもFluarix™ワクチンを1回投与されました。
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単回投与、筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの局所有害事象（AE）およびグレード3の勧誘性局所有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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評価された局所有害事象には、斑状出血、痛み、発赤、腫れが含まれます。
任意: 強度グレードに関係なく、任意の症状。
グレード 3 の痛み: 安静時にかなりの痛みがあり、通常の日常生活が妨げられます。
グレード 3 の斑状出血、発赤および腫れ: 100 ミリメートル以上。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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勧誘された地域の有害事象の期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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期間は、症状が経験された日数の中央値として表されました。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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グレード 3 および関連する一般有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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評価される一般的な有害事象には、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、震え、発熱が含まれます。
任意: 強度グレードに関係なく、任意の症状。何らかの発熱: 口腔温度が摂氏 38 度 (°C) 以上。
グレード 3: 通常の活動を妨げる症状。グレード 3 の発熱: 口腔温度が 40°C 以上。
関連: 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された症状。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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勧誘された一般有害事象の期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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期間は、症状が経験された日数の中央値として表されました。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意: 強度やワクチン接種との関係に関係なく、あらゆる AE。
グレード 3: 通常の活動を妨げる AE。
関連: 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると考えられた AE。
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ワクチン接種後21日間の追跡期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究のワクチン接種段階（0日目から20日目）および研究の長期追跡段階（21日目から179日目）中
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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研究のワクチン接種段階（0日目から20日目）および研究の長期追跡段階（21日目から179日目）中
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医学的に重大な症状 (MSC) および関連する症状を報告した被験者の数
時間枠：研究のワクチン接種段階（0日目から20日目）および研究の長期追跡段階（21日目から179日目）中
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評価される医学的に重大な状態には、救急室への来院、入院、または医師の診察を促す状態が含まれます。
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研究のワクチン接種段階（0日目から20日目）および研究の長期追跡段階（21日目から179日目）中
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3 つのワクチン株のそれぞれに対する血清血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：0日目と21日目
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力価は幾何平均力価として表した。
評価された 3 つのワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシアが含まれていました。
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0日目と21日目
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3 つのワクチン株のそれぞれに対する HI 抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：21日目
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血清転換した被験者は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4のいずれかを有する被験者として定義された。ワクチン接種後の力価の倍増加。
評価された 3 つのワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシアが含まれていました。
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21日目
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3 つのワクチン株のそれぞれに対する HI 抗体の血清変換因子
時間枠：21日目
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血清変換係数は、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI幾何平均力価の増加倍数として定義されました。
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21日目
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3 つのワクチン株のそれぞれに対する HI 抗体の血清防御が行われた被験者の数
時間枠：0日目と21日目
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血清防御された対象は、防御を示すものとして通常受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
評価された 3 つのワクチン株には、A/ソロモン諸島、A/ウィスコンシン、B/マレーシアが含まれていました。
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0日目と21日目
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを産生する分化 4 (CD4) T 細胞クラスターの数 (CD4 T 細胞 100 万個あたり)
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株の免疫応答マーカー陽性 CD4 T 細胞の幾何平均数 (CD4 T 細胞 100 万個あたり) として表示されます。
評価される免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともCD40Lおよび別の免疫マーカーを産生するCD4 T細胞の数（CD4 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株の CD40L 陽性 CD4 T 細胞の幾何平均数 (CD4 T 細胞 100 万個あたり) として表示されます。
評価される他の免疫マーカーには、インターロイキン-2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともIFN-γおよび別の免疫マーカーを産生するCD4 T細胞の数（CD4 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD4 T細胞の幾何平均数(CD4 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、インターロイキン-2 (IL-2)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともIL-2および別の免疫マーカーを産生するCD4 T細胞の数（CD4 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD4 T細胞の幾何平均数(CD4 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともTNF-αおよび別の免疫マーカーを産生するCD4 T細胞の数（CD4 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD4 T細胞の幾何平均数(CD4 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する分化 8 (CD8) T 細胞クラスターの数 (CD8 T 細胞 100 万個あたり)
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株の免疫応答マーカー陽性 CD8 T 細胞の幾何平均数 (CD8 T 細胞 100 万個あたり) として表示されます。
評価される免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともCD40Lおよび別の免疫マーカーを産生するCD8 T細胞の数（CD8 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株の CD40L 陽性 CD8 T 細胞の幾何平均数 (CD8 T 細胞 100 万個あたり) として表示されます。
評価される他の免疫マーカーには、インターロイキン-2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともIFN-γおよび別の免疫マーカーを産生するCD8 T細胞の数（CD8 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD8 T細胞の幾何平均数(CD8 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、インターロイキン-2 (IL-2)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともIL-2および別の免疫マーカーを産生するCD8 T細胞の数（CD8 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD8 T細胞の幾何平均数(CD8 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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少なくともTNF-αおよび別の免疫マーカーを産生するCD8 T細胞の数（CD8 T細胞100万個あたり）
時間枠：0日目と21日目
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結果は、プールされたワクチン株のIFN-γ陽性CD8 T細胞の幾何平均数(CD8 T細胞100万個当たり)として示されている。
評価される他の免疫マーカーには、分化クラスター 40 リガンド (CD40L) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が含まれます。
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0日目と21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月15日
一次修了 (実際)
2007年12月21日
研究の完了 (実際)
2008年6月4日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK バイオロジクス インフルエンザワクチン GSK576389Aの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了インフルエンザドイツ, スウェーデン, イギリス, オランダ
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKlineAeras完了