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Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Bio después de la vacunación repetida en adultos mayores

9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio ciego de observador para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Biologicals administrada a adultos mayores de 65 años vacunados previamente con la misma vacuna, en comparación con Fluarix™

Dado que las vacunas contra la influenza se administran todos los años debido al cambio frecuente en su composición antigénica, el perfil de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK576389A de GSK Biologicals se volverá a evaluar después de la administración repetida de la vacuna. En este estudio ciego del observador, los sujetos inscritos previamente en el estudio 104888 (NCT00377585) recibirán una dosis con las formulaciones de Fluarix o GSK576389A de la temporada 2007-2008. Solo los sujetos que se inscribieron previamente en el estudio 104888 (NCT00377585) son elegibles para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra 2 grupos de edad (basado en el estudio primario):

Sujetos inscritos en el grupo de edad >= 65 años en el estudio principal. Sujetos inscritos en el grupo de edad de 18 a 40 años en el estudio principal. El estudio se llevará a cabo de manera abierta para este grupo de edad.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Alemania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Alemania, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Noruega, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Noruega, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Noruega, 3717
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por evaluación clínica antes de ingresar al estudio.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.
  • Sujetos masculinos o femeninos que participaron en el estudio 104888 (NCT00377585) y estaban inscritos en el grupo de edad ≥ 65 años o en el grupo de edad 18-40 años.

Criterio de exclusión:

  • Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 30 días después de la vacunación
  • Administración planificada de una vacuna contra la influenza distinta de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio
  • Cualquier vacuna contra la influenza desde enero de 2007
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal
  • Historial de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s)
  • Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio preexistentes
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio
  • Cualquier condición médica en la que las inyecciones IM estén contraindicadas
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas o suspender las precauciones anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo gripeAS25
Los sujetos de 65 años o más, que habían recibido una dosis de la vacuna contra la influenza con adyuvante AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) en el estudio NCT00377585, recibieron una dosis de la vacuna contra la influenza con adyuvante AS25 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) en el estudio actual estudiar.
Biológico: Vacuna contra la influenza GSK Biologicals GSK576389A
Dosis única, inyección intramuscular
Comparador activo: Fluarix ≥ 65 años Grupo de edad
Los sujetos de 65 años o más, que habían recibido una dosis de la vacuna Fluarix™ en el estudio NCT00377585, recibieron una dosis de la vacuna Fluarix™ en el estudio actual.
Biológico: Fluarix
Dosis única, inyección intramuscular
Comparador activo: Fluarix 18-40 años Grupo de edad
Los sujetos de entre 18 y 40 años que habían recibido una dosis de la vacuna Fluarix™ en el estudio NCT00377585, recibieron una dosis de la vacuna Fluarix™ en el estudio actual.
Biológico: Fluarix
Dosis única, inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Los EA locales solicitados evaluados incluyen equimosis, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera: cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3: dolor considerable en reposo, que impide las actividades normales de la vida diaria. Equimosis grado 3, enrojecimiento e hinchazón: más de 100 milímetros.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Duración de los eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que se experimentó el síntoma.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso general solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Los EA generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, escalofríos y fiebre. Cualquiera: cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad; cualquier fiebre: temperatura oral mayor o igual a 38 grados centígrados (°C). Grado 3: síntomas que impedían la actividad normal; Fiebre grado 3: temperatura oral superior a 40°C. Relacionado: síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Duración de los eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que se experimentó el síntoma.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera: cualquier EA independientemente de su intensidad o relación con la vacunación. Grado 3: EA que impidió la actividad normal. Relacionado: EA considerado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante la fase de vacunación del estudio (Día 0 a Día 20) y durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio (Día 21 a Día 179)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Durante la fase de vacunación del estudio (Día 0 a Día 20) y durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio (Día 21 a Día 179)
Número de sujetos que informan cualquier condición médicamente significativa (MSC) relacionada
Periodo de tiempo: Durante la fase de vacunación del estudio (Día 0 a Día 20) y durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio (Día 21 a Día 179)
Las condiciones médicamente significativas evaluadas incluyen condiciones que provocan visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o visitas al médico.
Durante la fase de vacunación del estudio (Día 0 a Día 20) y durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio (Día 21 a Día 179)
Títulos de anticuerpos séricos de inhibición de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En el día 21
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título anterior a la vacunación inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual a 1:40 o un título anterior a la vacunación superior o igual a 1:10 y al menos cuatro aumento de -veces en el título post-vacunación. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En el día 21
Factores de seroconversión para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En el día 21
El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0.
En el día 21
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las tres cepas vacunales
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. Las tres cepas vacunales evaluadas incluyeron A/Islas Salomón, A/Wisconsin y B/Malasia.
En los días 0 y 21
Número de grupos de células T de diferenciación 4 (CD4) (por millón de células T CD4) que producen al menos 2 marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD4 positivas para el marcador de respuesta inmunitaria (por millón de células T CD4) para las cepas vacunales agrupadas. Los marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), la interleucina-2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD4 (por millón de células T CD4) que producen al menos CD40L y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD4 positivas para CD40L (por millón de células T CD4) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunológicos evaluados incluyen la interleucina-2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD4 (por millón de células T CD4) que producen al menos IFN-γ y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD4 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD4) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), la interleucina-2 (IL-2) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
En el día 0 y 21
Número de células T CD4 (por millón de células T CD4) que producen al menos IL-2 y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD4 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD4) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD4 (por millón de células T CD4) que producen al menos TNF-α y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD4 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD4) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de linfocitos T del grupo de diferenciación 8 (CD8) (por millón de linfocitos T CD8) que expresan al menos 2 marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD8 positivas para el marcador de respuesta inmunitaria (por millón de células T CD8) para las cepas vacunales agrupadas. Los marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), la interleucina-2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD8 (por millón de células T CD8) que producen al menos CD40L y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD8 positivas para CD40L (por millón de células T CD8) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunológicos evaluados incluyen la interleucina-2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD8 (por millón de células T CD8) que producen al menos IFN-γ y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD8 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD8) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), la interleucina-2 (IL-2) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
En el día 0 y 21
Número de células T CD8 (por millón de células T CD8) que producen al menos IL-2 y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD8 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD8) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21
Número de células T CD8 (por millón de células T CD8) que producen al menos TNF-α y otro marcador inmunitario
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
Los resultados se presentan como la media geométrica del número de células T CD8 positivas para IFN-γ (por millón de células T CD8) para las cepas vacunales agrupadas. Otros marcadores inmunitarios evaluados incluyen el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L) y el interferón gamma (IFN-γ).
En el día 0 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109821
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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