MK-0773 在患有肌肉减少症（肌肉量减少）的女性中的安全性和有效性研究 (MK-0773-005)
2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 MK-0773 在肌肉减少症患者中的疗效和安全性的 IIa 期随机、安慰剂对照临床试验
一项评估 MK-0773 在患有肌肉减少症（肌肉量减少）的女性中的安全性、耐受性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者是 65 岁或以上的女性
- 患者的瘦体重至少比健康年轻成年人群的平均值低 1 个标准差
- 患者在没有休息或急性期后护理活动测量 (AM-PAC) 的情况下难以爬 10 步或在室外水平地面上行走 0/4 英里<66
排除标准：
- 患者有严重的神经、风湿、心脏、呼吸、肾脏、精神疾病
- 患者有某些类型癌症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂药片，每日两次，治疗期 6 个月
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实验性的：MK-0773
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MK-0773 50 毫克片剂，每日两次，治疗期 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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双边压腿 (BLP) 测量中基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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BLP 测量值是在参与者坐在 BLP 运动机上并弯曲臀部和膝盖的情况下获得的。
参与者握住手柄，臀部弯曲，膝盖弯曲成 90 度角，双脚均匀地放在脚垫上，脚后跟分开大约与肩同宽。
参与者被要求缓慢向前推动脚垫，同时保持膝盖略微弯曲，然后再次缓慢向后弯曲，重复一次。
BLP 程序测量患者一次可以通过他或她的整个运动范围推动的最大重量。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者短期身体性能电池 (SPPB) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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短期身体机能量表 (SPPB) 是一种客观的评估工具，用于评估老年人的下肢功能。
SPPB 包括 3 种类型的身体动作：平衡测试、速度步态测试和椅子站立测试。
每次操作测试的结果按 0 到 4 的等级评分，综合评分增加表示功能水平提高。
SPPB 的总分最高为 12 分。
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基线，第 6 个月
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参与者步态速度的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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爬楼梯能力的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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爬楼梯的力量是下肢肌肉力量的替代衡量标准。
参与者被要求爬标准的 4 步楼梯。
研究协调员对参与者尽快走上楼梯所花费的时间进行了计时。
当测试者说“开始”时测试开始，当患者的双脚平放在楼梯顶部的平台区域时结束。
如果需要，参与者可以使用栏杆和/或辅助设备。
爬楼梯的力量计算为=参与者体重×重力常数×楼梯高度/时间。
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基线，第 6 个月
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急性后护理 (AM-PAC) 身体运动评分的活动测量基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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急性后期护理活动测量 (AM-PAC) 测量三个领域的功能：基本活动能力、日常活动和应用认知功能。
每个功能域中的 AM-PAC 分数的平均值为 50，标准差为 10，并且分数沿功能连续体分布。
AM-PAC 跟踪参与者在整个护理过程中取得进展的结果，较高的分数表明功能水平有所提高。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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