근감소증(근육량 감소) 여성에서 MK-0773의 안전성 및 유효성 연구(MK-0773-005)
2015년 1월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
근감소증 환자에서 MK-0773의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 IIa상 무작위, 위약 대조 임상 시험
근감소증(근육량 감소)이 있는 여성에서 MK-0773의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 이상의 여성이다.
- 환자의 제지방량은 건강한 젊은 성인 인구의 평균보다 1 표준 편차 이상 낮습니다.
- 환자는 쉬거나 급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC)<66 없이 10계단을 오르거나 평지에서 1/4마일을 걷는 데 어려움이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 신경, 류마티스, 심장, 호흡기, 신장, 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 특정 유형의 암 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 정제 1일 2회, 치료 기간 6개월
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실험적: MK-0773
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MK-0773 50mg 1일 2회, 6개월 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 제지방량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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BLP(Bilateral Leg Press) 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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BLP 측정은 참가자가 고관절과 무릎을 구부린 상태로 BLP 운동 기계에 앉아 얻은 상태입니다.
참가자는 고관절 굴곡과 무릎을 90도 각도로 구부린 상태에서 손잡이를 잡고 발은 어깨 너비만큼 벌리고 발 뒤꿈치는 발바닥에 고르게 놓였습니다.
참가자들은 무릎을 약간 구부린 상태에서 발바닥을 천천히 앞으로 밀고 다시 천천히 뒤로 구부려 1회 반복하도록 요청받았습니다.
BLP 절차는 환자가 한 번에 전체 동작 범위를 통해 밀 수 있는 최대 무게를 측정합니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다.
SPPB는 균형 테스트, 속도 보행 테스트 및 의자에 서기 테스트의 3가지 물리적 기동 유형으로 구성됩니다.
각 조작 테스트의 결과는 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 복합 점수가 증가할수록 기능 수준이 향상되었음을 나타냅니다.
SPPB의 총 최대 점수는 12입니다.
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기준선, 6개월
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참가자 보행 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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계단 오르기 힘의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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계단 오르기 힘은 하지 근력의 대체 척도입니다.
참가자들은 표준화된 4단계 계단을 오르도록 요청받았습니다.
연구 코디네이터는 참가자가 가능한 한 빨리 계단을 오르는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
테스트는 테스터가 "가라"라고 말하면 시작되고 환자의 두 발이 계단 상단의 플랫폼 영역에 평평해지면 끝납니다.
참가자는 필요한 경우 난간 및/또는 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
계단 오르기 힘은 = 참가자 체중 × 중력상수 × 계단 높이 / 시간으로 계산하였다.
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기준선, 6개월
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 신체 움직임 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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급성기 치료 후 활동 측정(AM-PAC)은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지 기능의 세 가지 영역에서 기능을 측정합니다.
각 기능 영역의 AM-PAC 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10이며 점수는 기능의 연속체를 따라 분포됩니다.
AM-PAC은 참가자가 기능의 개선된 수준을 나타내는 더 높은 점수로 치료 에피소드를 진행함에 따라 결과를 추적합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0773-005
- 2007_532
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비교기: MK-0773에 대한 임상 시험
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한