Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MK-0773 u žen se sarkopenií (ztráta svalové hmoty) (MK-0773-005)

29. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-0773 u pacientů se sarkopenií

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK-0773 u žen se sarkopenií (ztráta svalové hmoty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je žena ve věku 65 let nebo starší
  • Beztuková tělesná hmotnost pacienta je alespoň 1 standardní odchylka pod průměrem zdravé mladé dospělé populace
  • Pacient má potíže se zdoláním 10 schodů nebo chůzí venku po rovné zemi 1/4 míle bez odpočinku nebo měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)<66

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má vážné neurologické, revmatologické, srdeční, respirační, ledvinové, psychiatrické stavy
  • Pacient má v anamnéze určité typy rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně, doba léčby 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-0773
Lék: Srovnávač: MK-0773
MK-0773 50 mg tablety dvakrát denně, doba léčby 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v tělesné hmotnosti účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie při měření bilaterálního tlaku nohou (BLP).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BLP měření byla získána s účastníkem sedícím na cvičebním stroji BLP s ohnutými kyčlemi a koleny. Účastník držel držadla s flexí v kyčlích a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů a chodidly rovnoměrně umístěnými na chodidlech s patami umístěnými přibližně na šířku ramen. Účastníci byli požádáni, aby pomalu tlačili chodidlo dopředu, přičemž měli kolena mírně ohnutá, a znovu se pomalu ohýbali dozadu pro jedno opakování. Procedura BLP měří maximální množství váhy, kterou může pacient jednou protlačit v celém svém rozsahu pohybu.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v baterii účastníka s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivním hodnotícím nástrojem pro hodnocení fungování dolních končetin u starších osob. SPPB se skládá ze 3 typů fyzických manévrů: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoje na židli. Výsledky každého testu manévrů jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž zvyšující se složené skóre ukazuje na zlepšenou funkční úroveň. Celkové maximální skóre SPPB je 12.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna rychlosti chůze účastníka od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna výkonu při lezení po schodech od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Síla při lezení do schodů je alternativním měřítkem svalové síly dolních končetin. Účastníci byli požádáni, aby vylezli standardizované 4-stupňové schodiště. Koordinátor studie načasoval, jak dlouho účastníkovi trvalo, než co nejrychleji vyšel po schodech. Test začíná, když tester řekne „jdi“ a končí, když jsou obě nohy pacienta naplocho na plošině v horní části schodiště. Účastníkům bylo v případě potřeby povoleno používat zábradlí a/nebo pomocné zařízení. Síla stoupání po schodech byla vypočtena jako = hmotnost účastníka × gravitační konstanta × výška schodů / čas.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v měření aktivity pro skóre fyzického pohybu po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měření aktivity po akutní péči (AM-PAC) měří funkci ve třech oblastech: základní mobilita, denní aktivity a aplikovaná kognitivní funkce. Skóre AM-PAC v každé funkční doméně mají průměr 50 se standardní odchylkou 10 a skóre jsou rozložena podél kontinua funkce. AM-PAC sleduje výsledky, jak účastník postupuje v průběhu epizody péče, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou úroveň fungování.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0773-005
  • 2007_532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Srovnávač: MK-0773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit