Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-0773 u kobiet z sarkopenią (utrata masy mięśniowej) (MK-0773-005)

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Lek: Środek porównawczy: placebo

Tabletki placebo dwa razy dziennie, okres leczenia 6 miesięcy

EKSPERYMENTALNY: MK-0773

Lek: Porównywarka: MK-0773

MK-0773 50 mg tabletki dwa razy dziennie, okres leczenia 6 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej beztłuszczowej masy ciała uczestnika

Zmiana od linii bazowej w pomiarze obustronnego wyciskania nóg (BLP).

Pomiary BLP uzyskano, gdy uczestnik siedział na maszynie do ćwiczeń BLP ze zgiętymi biodrami i kolanami. Uczestnik trzymał uchwyty ze zgiętymi biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni, stopami równo ułożonymi na podeszwie, z piętami rozstawionymi w przybliżeniu na szerokość barków. Uczestników poproszono o powolne przesuwanie podnóżka do przodu, utrzymując lekko zgięte kolana, i powolne wyginanie się do tyłu w jednym powtórzeniu. Procedura BLP mierzy maksymalną wagę, jaką pacjent może jednorazowo przepchnąć w pełnym zakresie ruchu.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej baterii krótkiej sprawności fizycznej uczestnika (SPPB)

Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to obiektywne narzędzie do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych. SPPB składa się z 3 rodzajów manewrów fizycznych: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle. Wyniki każdego testu manewrów są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym rosnący wynik złożony wskazuje na poprawę poziomu funkcji. Łączny maksymalny wynik SPPB wynosi 12.

Zmiana w stosunku do linii bazowej prędkości chodu uczestnika

Zmiana w stosunku do linii bazowej mocy wchodzenia po schodach

Siła pokonywania schodów jest alternatywną miarą siły mięśni kończyn dolnych. Uczestników poproszono o wejście na standardowe 4-stopniowe schody. Koordynator badania zmierzył, ile czasu zajęło uczestnikowi wejście po schodach tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się, gdy tester mówi „idź”, a kończy się, gdy obie stopy pacjenta leżą płasko na obszarze platformy u szczytu schodów. W razie potrzeby uczestnicy mogli korzystać z poręczy i/lub urządzenia wspomagającego. Moc pokonywania schodów obliczono jako = waga uczestnika × stała grawitacji × wysokość schodów / czas.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze aktywności dla oceny ruchu fizycznego po ostrym leczeniu (AM-PAC).

Narzędzie Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) mierzy funkcje w trzech domenach: podstawowa mobilność, codzienne czynności i stosowane funkcje poznawcze. Wyniki AM-PAC w każdej domenie funkcjonalnej mają średnią 50 przy odchyleniu standardowym 10, a wyniki są rozmieszczone wzdłuż kontinuum funkcji. AM-PAC śledzi wyniki w miarę postępów uczestnika w całym epizodzie opieki z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy poziom funkcjonowania.