Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-0773 hos kvinder med sarkopeni (tab af muskelmasse) (MK-0773-005)

29. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0773 hos patienter med sarkopeni

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-0773 hos kvinder med sarkopeni (tab af muskelmasse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kvinde, der er 65 år eller ældre
  • Patientens magre kropsmasse er mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet af en rask ung voksen befolkning
  • Patienten har svært ved at klatre 10 trin eller gå udenfor på jævnt underlag i 1/4 mil uden hvile eller aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC)<66

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlige neurologiske, reumatologiske, hjerte-, respiratoriske, nyre-, psykiatriske lidelser
  • Patienten har en historie med visse typer kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-0773
Medicin: Komparator: MK-0773
MK-0773 50 mg tabletter to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens slanke kropsmasse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i måling af bilateral bentryk (BLP).
Tidsramme: Baseline, måned 6
BLP-målinger blev opnået med deltageren siddende på BLP-træningsmaskinen med bøjede hofter og knæ. Deltageren holdt håndtagene med hoftefleksion og knæ bøjet i en 90 graders vinkel og fødderne placeret jævnt på trædepuden med hælene placeret i omtrent skulderbreddes afstand. Deltagerne blev bedt om langsomt at skubbe trædepuden fremad, mens de holdt knæene let bøjede, og bøje langsomt tilbage igen for en gentagelse. BLP-proceduren måler den maksimale vægt, som patienten kan skubbe gennem hele sit bevægelsesområde én gang.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Participant Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer. SPPB består af 3 typer fysiske manøvrer: balancetest, hastighedsgangtest og stolestandstest. Resultater fra hver manøvretest bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor en stigende sammensat score indikerer et forbedret funktionsniveau. Den samlede maksimale score for SPPB er 12.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i deltagerens ganghastighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i trappeklatrekraft
Tidsramme: Baseline, måned 6
Kraft til trappestigning er et alternativt mål for muskelstyrke i underekstremiteterne. Deltagerne blev bedt om at forcere en standardiseret 4-trins trappe. Studiekoordinatoren timede, hvor lang tid det tog deltageren at gå op ad trappen så hurtigt som muligt. Testen starter, når testeren siger "go" og slutter, når begge patientens fødder er flade på platformsområdet øverst på trappen. Deltagerne fik tilladelse til at bruge rækværket og/eller et hjælpemiddel, hvis det var nødvendigt. Trappernes klatreevne blev beregnet som = deltagervægt × tyngdekraftskonstant × trappens højde/tid.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) fysisk bevægelsesscore
Tidsramme: Baseline, måned 6
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) måler fungerer i tre domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognitiv funktion. AM-PAC-score i hvert funktionelt domæne har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, og score er fordelt langs et funktionskontinuum. AM-PAC'en sporer resultaterne, efterhånden som en deltager skrider frem gennem en plejeepisode med højere score, der indikerer et forbedret funktionsniveau.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0773-005
  • 2007_532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: MK-0773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner