Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-0773 bij vrouwen met sarcopenie (verlies van spiermassa) (MK-0773-005)
29 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIa gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0773 te bestuderen bij patiënten met sarcopenie
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-0773 te evalueren bij vrouwen met sarcopenie (verlies van spiermassa).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een vrouw van 65 jaar of ouder
- De vetvrije massa van de patiënt is ten minste 1 standaarddeviatie lager dan het gemiddelde van een gezonde jonge volwassen populatie
- Patiënt heeft moeite om 10 treden te beklimmen of 1/4 mijl buiten op een vlakke ondergrond te lopen zonder te rusten of Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC)<66
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft ernstige neurologische, reumatologische, cardiale, respiratoire, nier-, psychiatrische aandoeningen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bepaalde soorten kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-tabletten tweemaal daags, behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-0773
|
MK-0773 50 mg tabletten tweemaal daags, behandelingsperiode van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetvrije massa van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij bilaterale beendrukmetingen (BLP).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
BLP-metingen werden verkregen terwijl de deelnemer op de BLP-oefenmachine zat met gebogen heupen en knieën.
De deelnemer hield de handgrepen vast met gebogen heupen en gebogen knieën in een hoek van 90 graden en de voeten gelijkmatig op het voetkussen geplaatst met de hielen ongeveer op schouderbreedte uit elkaar geplaatst.
Deelnemers werd gevraagd om het voetkussen langzaam naar voren te duwen, terwijl ze de knieën licht gebogen hielden, en weer langzaam terug te buigen voor één herhaling.
De BLP-procedure meet de maximale hoeveelheid gewicht die de patiënt één keer door zijn of haar volledige bewegingsbereik kan duwen.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB) van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
De SPPB bestaat uit 3 soorten fysieke manoeuvres: balanstest, snelheidslooptest en stoelstandtest.
De resultaten van elke manoeuvretest worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij een toenemende samengestelde score een verbeterd functieniveau aangeeft.
De totale maximale score van SPPB is 12.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering van basislijn in trapklimvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Traplopen is een alternatieve maat voor de spierkracht van de onderste ledematen.
Deelnemers werd gevraagd om een gestandaardiseerde 4-traps trap te beklimmen.
De studiecoördinator timede hoe lang het de deelnemer kostte om zo snel mogelijk de trap op te lopen.
De test begint wanneer de tester "go" zegt en eindigt wanneer beide voeten van de patiënt plat op het platform bovenaan de trap staan.
Deelnemers mochten indien nodig gebruik maken van de reling en/of een hulpmiddel.
Trapklimvermogen werd berekend als = gewicht van de deelnemer × zwaartekrachtconstante × hoogte van de trap / tijd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in activiteitsmeting voor Post Acute Care (AM-PAC) Physical Movement Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) meet functie in drie domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitieve functie.
AM-PAC-scores in elk functioneel domein hebben een gemiddelde van 50 met een standaarddeviatie van 10 en de scores zijn verdeeld over een functiecontinuüm.
De AM-PAC houdt de resultaten bij terwijl een deelnemer een zorgperiode doorloopt, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterd niveau van functioneren.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0773-005
- 2007_532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .