Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av MK-0773 hos kvinnor med sarkopeni (förlust av muskelmassa) (MK-0773-005)

29 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIa randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-0773 hos patienter med sarkopeni

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-0773 hos kvinnor med sarkopeni (förlust av muskelmassa).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en kvinna som är 65 år eller äldre
  • Patientens magra kroppsmassa är minst 1 standardavvikelse under medelvärdet för en frisk ung vuxen befolkning
  • Patienten har svårt att klättra 10 steg eller gå utomhus på plan mark i 1/4 mil utan vila eller aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC)<66

Exklusions kriterier:

  • Patienten har allvarliga neurologiska, reumatologiska, hjärt-, andnings-, njur-, psykiatriska tillstånd
  • Patienten har en historia av vissa typer av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotabletter två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
EXPERIMENTELL: MK-0773
Läkemedel: Komparator: MK-0773
MK-0773 50 mg tabletter två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i deltagares mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Ändring från baslinjen i mätning av bilateral benpress (BLP).
Tidsram: Baslinje, månad 6
BLP-mätningar erhölls med deltagaren sittande på BLP-träningsmaskinen med böjda höfter och knän. Deltagaren höll handtagen med höftböjning och böjda knän i 90 graders vinkel och fötterna placerade jämnt på trampdynan med hälarna placerade ungefär axelbrett isär. Deltagarna ombads att sakta skjuta trampdynan framåt, samtidigt som de höll knäna lätt böjda, och böja sig långsamt tillbaka igen för en repetition. BLP-proceduren mäter den maximala vikt som patienten kan trycka igenom hela sitt rörelseomfång en gång.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Participant Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje, månad 6
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer. SPPB består av 3 typer av fysiska manövrar: balanstest, hastighetsgångstest och stolställningstest. Resultaten från varje manövreringstest bedöms på en skala från 0 till 4, med en ökande sammansatt poäng som indikerar en förbättrad funktionsnivå. Den totala maximala poängen för SPPB är 12.
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i deltagarens gånghastighet
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i trappklättringskraft
Tidsram: Baslinje, månad 6
Trappklättringskraft är ett alternativt mått på muskelstyrka i nedre extremiteter. Deltagarna ombads att klättra upp för en standardiserad 4-stegs trappa. Studiekoordinatorn tidsbestämda hur lång tid det tog deltagaren att gå upp för trappan så snabbt som möjligt. Testet startar när testaren säger "gå" och slutar när patientens båda fötter är platta på plattformsområdet längst upp i trappan. Deltagarna fick använda räcket och/eller hjälpmedel vid behov. Trappklättringskraften beräknades som = deltagarens vikt × gravitationskonstanten × trappans höjd/tid.
Baslinje, månad 6
Förändring från baslinjen i aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) fysisk rörelsepoäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) mäter fungerar i tre domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognitiv funktion. AM-PAC-poäng i varje funktionell domän har ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 och poängen är fördelade längs ett funktionskontinuum. AM-PAC spårar resultat när en deltagare går vidare i en vårdepisod med högre poäng som indikerar en förbättrad funktionsnivå.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0773-005
  • 2007_532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komparator: MK-0773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera