Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-0773 bei Frauen mit Sarkopenie (Verlust von Muskelmasse)(MK-0773-005)

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo

Placebo-Tabletten zweimal täglich, Behandlungsdauer 6 Monate

EXPERIMENTAL: MK-0773

Arzneimittel: Komparator: MK-0773

MK-0773 50 mg Tabletten zweimal täglich, Behandlungsdauer 6 Monate

Änderung der mageren Körpermasse des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert

Änderung gegenüber der Grundlinie bei der Messung der bilateralen Beinpresse (BLP).

BLP-Messungen wurden durchgeführt, während der Teilnehmer mit gebeugten Hüften und Knien auf dem BLP-Trainingsgerät saß. Der Teilnehmer hielt die Handgriffe mit gebeugten Hüften und in einem 90-Grad-Winkel gebeugten Knien und gleichmäßig auf dem Fußpolster platzierten Füßen, wobei die Fersen ungefähr schulterbreit auseinander platziert waren. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Fußpolster langsam nach vorne zu drücken, während sie die Knie leicht gebeugt hielten, und sich für eine Wiederholung langsam wieder zurück zu beugen. Das BLP-Verfahren misst das maximale Gewicht, das der Patient einmal durch seinen vollen Bewegungsbereich bewegen kann.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short Physical Performance Battery (SPPB) des Teilnehmers

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen. Der SPPB besteht aus 3 Arten von körperlichen Manövern: Gleichgewichtstest, Geschwindigkeitsgangtest und Stuhlstandtest. Die Ergebnisse jedes Manövertests werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine zunehmende zusammengesetzte Punktzahl ein verbessertes Funktionsniveau anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl von SPPB beträgt 12.

Änderung der Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert

Änderung der Treppensteigleistung gegenüber der Grundlinie

Die Kraft beim Treppensteigen ist ein alternatives Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine standardisierte 4-Stufen-Treppe zu erklimmen. Der Studienkoordinator stoppte, wie lange der Teilnehmer brauchte, um so schnell wie möglich die Treppe hinaufzugehen. Der Test beginnt, wenn der Tester „Los“ sagt, und endet, wenn beide Füße des Patienten flach auf dem Plattformbereich am oberen Ende der Treppe stehen. Die Teilnehmer durften bei Bedarf das Geländer und/oder ein Hilfsmittel benutzen. Die Treppensteigleistung wurde berechnet als = Teilnehmergewicht × Schwerkraftkonstante × Treppenhöhe / Zeit.

Änderung des Aktivitätsmaßes für die körperliche Bewegung nach der Akutversorgung (AM-PAC) gegenüber dem Ausgangswert

Das Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) misst die Funktion in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte kognitive Funktion. AM-PAC-Scores in jedem Funktionsbereich haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 und die Scores sind entlang eines Funktionskontinuums verteilt. Das AM-PAC verfolgt die Ergebnisse, während ein Teilnehmer in einer Behandlungsepisode Fortschritte macht, wobei höhere Punktzahlen auf ein verbessertes Funktionsniveau hinweisen.