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Um estudo da segurança e eficácia do MK-0773 em mulheres com sarcopenia (perda de massa muscular) (MK-0773-005)

29 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase IIa controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do MK-0773 em pacientes com sarcopenia

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-0773 em mulheres com sarcopenia (perda de massa muscular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente é uma mulher com 65 anos ou mais
  • A massa corporal magra do paciente é pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média de uma população adulta jovem saudável
  • O paciente tem dificuldade em subir 10 degraus ou caminhar ao ar livre em terreno plano por 1/4 de milha sem descansar ou Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) <66

Critério de exclusão:

  • O paciente tem condições neurológicas, reumatológicas, cardíacas, respiratórias, renais, psiquiátricas graves
  • O paciente tem um histórico de certos tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
Comprimidos placebo duas vezes ao dia, período de tratamento de 6 meses
EXPERIMENTAL: MK-0773
Medicamento: Comparador: MK-0773
MK-0773 comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia, período de tratamento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na massa corporal magra do participante
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na medição do Leg Press bilateral (BLP)
Prazo: Linha de base, mês 6
As medidas de BLP foram obtidas com o participante sentado na máquina de exercícios BLP com quadris e joelhos flexionados. O participante realizou as pegadas com flexão de quadril e joelhos dobrados em um ângulo de 90 graus e pés colocados uniformemente sobre a planta do pé com calcanhares colocados aproximadamente na largura dos ombros. Os participantes foram solicitados a empurrar lentamente a planta do pé para frente, mantendo os joelhos levemente flexionados, e dobrar para trás novamente lentamente por uma repetição. O procedimento BLP mede a quantidade máxima de peso que o paciente pode empurrar em toda a sua amplitude de movimento uma vez.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na bateria de desempenho físico curto do participante (SPPB)
Prazo: Linha de base, mês 6
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas. O SPPB consiste em 3 tipos de manobras físicas: teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha e teste de levantar da cadeira. Os resultados de cada teste de manobra são pontuados em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação composta crescente indicando um nível de função aprimorado. A pontuação máxima total do SPPB é 12.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na velocidade de marcha do participante
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no poder de subir escadas
Prazo: Linha de base, mês 6
O poder de subir escadas é uma medida alternativa da força muscular dos membros inferiores. Os participantes foram convidados a subir um lance de escada padronizado de 4 degraus. O coordenador do estudo cronometrou quanto tempo o participante levou para subir as escadas o mais rápido possível. O teste começa quando o testador diz "vá" e termina quando ambos os pés do paciente estão apoiados na área da plataforma no topo da escada. Os participantes foram autorizados a usar o corrimão e/ou um dispositivo auxiliar, se necessário. A potência de subir escadas foi calculada como = peso do participante × constante da gravidade × altura das escadas / tempo.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na medida de atividade para pontuação de movimento físico pós-cuidados agudos (AM-PAC)
Prazo: Linha de base, mês 6
A Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) mede a função em três domínios: mobilidade básica, atividades diárias e função cognitiva aplicada. As pontuações do AM-PAC em cada domínio funcional têm uma média de 50 com um desvio padrão de 10 e as pontuações são distribuídas ao longo de um continuum de função. O AM-PAC rastreia os resultados à medida que um participante progride em um episódio de atendimento com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0773-005
  • 2007_532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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