Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0773:n turvallisuudesta ja tehosta naisilla, joilla on sarkopenia (lihasmassan menetys) (MK-0773-005)

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen IIa satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-0773:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi sarkopeniapotilailla

Tutkimus MK-0773:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on sarkopenia (lihasmassan menetys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 65 vuotta täyttänyt nainen
  • Potilaan laiha paino on vähintään yhden keskihajonnan alle terveen nuoren aikuisväestön keskiarvon
  • Potilaalla on vaikeuksia kiivetä 10 askelmaa tai kävellä ulkona tasaisella maalla 1/4 mailia ilman lepoa tai aktiivisuusmittausta postakuutihoitoon (AM-PAC)<66

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakavia neurologisia, reumatologisia, sydän-, hengitys-, munuais-, psykiatrisia sairauksia
  • Potilaalla on ollut tietyntyyppisiä syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Lumetabletit kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso
KOKEELLISTA: MK-0773
Lääke: Vertailu: MK-0773
MK-0773 50 mg tabletit kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan laihan kehon massan lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta kahdenvälisen jalkapuristuksen (BLP) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
BLP-mittaukset tehtiin osallistujan istuessa BLP-harjoituskoneella koukussa lonkat ja polvet. Osallistuja piti kädensijasta lantiota koukistaen ja polvet taivutettiin 90 asteen kulmaan ja jalat asetettiin tasaisesti jalkatyynylle kantapäät noin hartioiden leveydellä toisistaan. Osallistujia pyydettiin työntämään jalkatyynyä hitaasti eteenpäin pitäen polvet hieman koukussa ja taipumaan takaisin hitaasti yhden toiston ajaksi. BLP-menetelmä mittaa maksimipainon, jonka potilas voi painaa koko liikealueellaan kerralla.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta osallistujan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPBB)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
SPPB (Short Physical Performance Battery) on objektiivinen arviointityökalu iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arvioimiseen. SPPB koostuu 3 tyyppisestä fyysisestä liikkeestä: tasapainotesti, nopeuskävelytesti ja tuolin seisontatesti. Jokaisen liiketestin tulokset pisteytetään asteikolla 0–4, ja kasvava yhdistelmäpistemäärä osoittaa parantuneen toimintatason. SPPB:n maksimipistemäärä on 12.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos osallistujan kävelynopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta portaiden kiipeämisessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Portaiden kiipeilyvoima on vaihtoehtoinen alaraajojen lihasvoiman mitta. Osallistujia pyydettiin kiipeämään standardoituja 4-vaiheisia portaita. Tutkimuskoordinaattori ajoi, kuinka kauan osallistujalta kesti kävellä portaat ylös mahdollisimman nopeasti. Testi alkaa, kun testaaja sanoo "go" ja päättyy, kun potilaan molemmat jalat ovat tasaisesti portaiden yläosassa olevalla alustalla. Osallistujat saivat tarvittaessa käyttää kaiteita ja/tai apuvälineitä. Portaiden kiipeilyteho laskettiin kaavalla = osallistujan paino × painovoimavakio × portaiden korkeus / aika.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta postakuutihoidon (AM-PAC) fyysisen liikkeen pistemäärän aktiivisuusmittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Postakuutin hoidon aktiivisuusmitta (AM-PAC) mittaa toimintaa kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäiset toimet ja sovelletut kognitiiviset toiminnot. AM-PAC-pisteiden keskiarvo kussakin toiminnallisessa toimialueessa on 50 keskihajonnan ollessa 10 ja pisteet jakautuvat funktion jatkumoa pitkin. AM-PAC seuraa tuloksia, kun osallistuja etenee hoitojakson aikana korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parantuneen toimintatason.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0773-005
  • 2007_532

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK-0773

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa