Исследование безопасности и эффективности MK-0773 у женщин с саркопенией (потеря мышечной массы) (MK-0773-005)
29 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa для изучения эффективности и безопасности MK-0773 у пациентов с саркопенией
Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности MK-0773 у женщин с саркопенией (потеря мышечной массы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент — женщина в возрасте 65 лет и старше.
- Безжировая масса тела пациента как минимум на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения здорового молодого взрослого населения.
- Пациенту трудно подняться на 10 ступеней или пройти 1/4 мили по ровной поверхности без отдыха или измерения активности для оказания неотложной помощи (AM-PAC) <66
Критерий исключения:
- У пациента серьезные неврологические, ревматологические, сердечные, респираторные, почечные, психические заболевания.
- У пациента в анамнезе были определенные виды рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки плацебо два раза в день, курс лечения 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-0773
|
MK-0773 Таблетки по 50 мг два раза в день, курс лечения 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Изменение двустороннего жима ногами (BLP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Измерения BLP были получены, когда участник сидел на тренажере BLP с согнутыми бедрами и коленями.
Участник держал рукоятки, согнув бедра и согнув колени под углом 90 градусов, а ступни равномерно поставили на подножку, пятки были расставлены примерно на ширине плеч.
Участников попросили медленно толкать подушечку вперед, слегка согнув колени, и снова медленно согнуть назад для одного повторения.
Процедура BLP измеряет максимальный вес, который пациент может поднять за один раз при полном диапазоне движений.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой батарее физической работоспособности участника (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой объективный инструмент оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
SPPB состоит из 3 типов физических маневров: тест на равновесие, тест на скоростную походку и тест на стуле.
Результаты каждого маневрового теста оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом возрастающая общая оценка указывает на улучшенный функциональный уровень.
Суммарный максимальный балл SPPB равен 12.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение скорости ходьбы участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Изменение силы подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Сила подъема по лестнице является альтернативным показателем силы мышц нижних конечностей.
Участников попросили подняться по стандартному 4-х ступенчатому лестничному пролету.
Координатор исследования замерял, сколько времени потребовалось участнику, чтобы как можно быстрее подняться по лестнице.
Тест начинается, когда тестировщик говорит «иди», и заканчивается, когда обе ноги пациента стоят на площадке наверху лестницы.
Участникам разрешалось использовать перила и/или вспомогательное устройство, если это необходимо.
Сила подъема по лестнице рассчитывалась как = вес участника × постоянная силы тяжести × высота лестницы / время.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности для оценки физического движения после неотложной помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Измерение активности после неотложной помощи (AM-PAC) измеряет функцию в трех областях: базовая мобильность, повседневная деятельность и прикладная когнитивная функция.
Баллы AM-PAC в каждой функциональной области имеют среднее значение 50 со стандартным отклонением 10, и баллы распределены по континууму функций.
AM-PAC отслеживает результаты по мере того, как участник проходит через эпизод ухода, при этом более высокие баллы указывают на улучшенный уровень функционирования.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0773-005
- 2007_532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .