サルコペニア（筋肉量の減少）の女性におけるMK-0773の安全性と有効性に関する研究（MK-0773-005）
2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
サルコペニア患者におけるMK-0773の有効性と安全性を研究する第IIa相ランダム化プラセボ対照臨床試験
サルコペニア（筋肉量の減少）の女性におけるMK-0773の安全性、忍容性、有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は65歳以上の女性
- 患者の除脂肪体重は、健康な若年成人人口の平均よりも少なくとも 1 標準偏差低い
- 患者は 10 段の階段を登ったり、平地を 1/4 マイル外に出たり休んだりせずに歩くことが困難であり、急性期後のケアのための活動測定 (AM-PAC) < 66
除外基準:
- -患者は深刻な神経学的、リウマチ性、心臓、呼吸器、腎臓、精神医学的状態を持っています
- 患者は特定の種類のがんの病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ錠 1 日 2 回、治療期間 6 ヶ月
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実験的：MK-0773
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MK-0773 50mg錠1日2回 治療期間6ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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両側レッグプレス (BLP) 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BLP測定値は、参加者が腰と膝を曲げてBLPエクササイズマシンに座って得られました.
参加者は、股関節を屈曲させ、膝を 90 度の角度に曲げ、足をフットパッドに均等に置き、かかとをほぼ肩幅に離してハンドグリップを保持しました。
参加者は、膝をわずかに曲げたままフットパッドをゆっくりと前方に押し、再びゆっくりと 1 回繰り返すように指示されました。
BLP 手順では、患者が一度に可動域全体で押すことができる最大重量を測定します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の短い身体能力バッテリー (SPPB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。
SPPB は、バランス テスト、スピード ゲイト テスト、チェア スタンド テストの 3 種類の身体操作で構成されます。
各操作テストの結果は 0 ～ 4 のスケールで採点され、複合スコアが増加するほど機能レベルが向上したことを示します。
SPPB の合計最大スコアは 12 です。
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ベースライン、6 か月目
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参加者の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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階段を上る力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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階段を上る力は、下肢の筋力の代替尺度です。
参加者は、標準化された 4 段の階段を上るように求められました。
研究コーディネーターは、参加者が階段をできるだけ速く上るのにかかった時間を計測しました。
テストは、テスターが「ゴー」と言ったときに開始され、患者の両足が階段の上部のプラットフォーム領域で平らになったときに終了します。
参加者は、必要に応じて手すりや補助器具を使用することが許可されました。
階段を上る力は、参加者の体重×重力定数×階段の高さ/時間として計算されました。
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ベースライン、6 か月目
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急性期治療後の活動測定 (AM-PAC) 身体運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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急性期後のケアのための活動測定 (AM-PAC) 測定は、基本的な可動性、日常活動、および応用認知機能の 3 つのドメインで機能します。
各機能ドメインの AM-PAC スコアの平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアは機能の連続体に沿って分布しています。
AM-PAC は、参加者がケアのエピソード全体で進行するにつれて結果を追跡し、スコアが高いほど機能レベルが向上していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0773-005
- 2007_532
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンパレーター：MK-0773の臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Stanford University募集
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchRestore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)募集