Tanulmány az MK-0773 biztonságosságáról és hatékonyságáról szarkopéniás (izomtömeg-veszteség) nőknél (MK-0773-005)
2015. január 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A IIa fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-0773 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására szarkopéniás betegeknél
Egy tanulmány az MK-0773 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szarkopéniában (izomtömeg-csökkenésben) szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 65 éves vagy annál idősebb nő
- A beteg sovány testtömege legalább 1 szórással kisebb, mint egy egészséges fiatal felnőtt populáció átlaga
- A beteg nehezen tud felmászni 10 lépcsőfokot, vagy 1/4 mérföldet séta a szabadban, sík terepen anélkül, hogy pihenne, vagy a Post Acute Care (AM-PAC) aktivitási intézkedése (AM-PAC) <66
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlyos neurológiai, reumatológiai, szív-, légzőszervi, vese-, pszichiátriai betegségekben szenved
- A páciens kórtörténetében bizonyos típusú rák szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tabletta naponta kétszer, 6 hónapos kezelési időszak
|
|
KÍSÉRLETI: MK-0773
|
MK-0773 50 mg-os tabletta naponta kétszer, 6 hónapos kezelési időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők sovány testtömegében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
|
Változás az alapvonaltól a kétoldali lábnyomás (BLP) mérésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A BLP méréseket úgy végeztük, hogy a résztvevő a BLP edzőgépen ült hajlított csípővel és térddel.
A résztvevő csípőhajlítással és 90 fokos szögben behajlított térddel tartotta a markolatokat, és a lábakat egyenletesen helyezte el a lábpárnán, sarkakkal körülbelül vállszélességben.
A résztvevőket arra kérték, hogy lassan tolják előre a lábpárnát, miközben a térdüket enyhén hajlítva tartsák, és egy ismétlés erejéig lassan hajoljanak hátra.
A BLP-eljárás azt a maximális súlymennyiséget méri, amelyet a páciens egy alkalommal teljes mozgástartományán át tud tolni.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők rövid fizikai teljesítményű akkumulátorában (SPBB)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy objektív értékelési eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére időseknél.
Az SPPB 3 típusú fizikai manőverből áll: egyensúlytesztből, gyorsjárástesztből és széken álló tesztből.
Az egyes manővertesztek eredményeit 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, a növekvő összetett pontszám pedig a jobb funkciószintet jelzi.
Az SPPB teljes maximális pontszáma 12.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő járási sebességében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépcsőzési teljesítményben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A lépcsőzési erő az alsó végtagok izomerejének alternatív mértéke.
A résztvevőket arra kérték, hogy másszanak fel egy szabványos, 4 lépcsős lépcsősoron.
A vizsgálati koordinátor időzítette, hogy mennyi ideig tartott a résztvevőnek a lehető leggyorsabban felmenni a lépcsőn.
A teszt akkor kezdődik, amikor a teszter azt mondja, hogy „menj”, és akkor ér véget, amikor a páciens mindkét lába a lépcső tetején lévő platformon van.
A résztvevők szükség esetén használhatták a korlátot és/vagy segédeszközt.
A lépcsőzési teljesítményt a következőképpen számítottuk ki: = résztvevő súlya × gravitációs állandó × lépcső magassága / idő.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Post Acute Care (AM-PAC) fizikai mozgás pontszámának aktivitásmérésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A Post Acute Care aktivitásmérője (AM-PAC) három területen méri a funkciót: alapvető mobilitás, napi tevékenységek és alkalmazott kognitív funkciók.
Az AM-PAC pontszámok mindegyik funkcionális tartományban átlaga 50, szórása 10, és a pontszámok a függvénykontinuum mentén oszlanak el.
Az AM-PAC nyomon követi az eredményeket, ahogy a résztvevő előrehalad egy gondozási epizódban, magasabb pontszámokkal, ami a működés javulását jelzi.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0773-005
- 2007_532
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .