En studie av sikkerheten og effekten av MK-0773 hos kvinner med sarkopeni (tap av muskelmasse) (MK-0773-005)
29. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0773 hos pasienter med sarkopeni
En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av MK-0773 hos kvinner med sarkopeni (tap av muskelmasse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient er en kvinne som er 65 år eller eldre
- Pasientens magre kroppsmasse er minst 1 standardavvik under gjennomsnittet for en frisk ung voksen befolkning
- Pasienten har problemer med å klatre 10 trinn eller gå ute på jevnt underlag i 1/4 mil uten hvile eller aktivitetsmål for postakutt omsorg (AM-PAC)<66
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har alvorlige nevrologiske, revmatologiske, hjerte-, luftveis-, nyre-, psykiatriske tilstander
- Pasienten har en historie med visse typer kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter to ganger daglig, 6 måneders behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-0773
|
MK-0773 50 mg tabletter to ganger daglig, 6 måneders behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltakerens mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Endring fra baseline i måling av bilateral legpress (BLP).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
BLP-målinger ble oppnådd med deltakeren sittende på BLP-treningsmaskinen med bøyde hofter og knær.
Deltakeren holdt håndtakene med hoftefleksjon og knærne bøyd i en 90 graders vinkel og føttene plassert jevnt på fotputen med hæler plassert i omtrent skulderbreddes avstand.
Deltakerne ble bedt om å sakte skyve fotputen fremover, mens de holdt knærne lett bøyd, og bøye seg sakte tilbake igjen for én repetisjon.
BLP-prosedyren måler den maksimale vekten som pasienten kan presse gjennom hele bevegelsesområdet en gang.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltakerens korte fysiske ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
SPPB består av 3 typer fysiske manøvrer: balansetest, fartsgangtest og stolstandtest.
Resultater fra hver manøvertest scores på en skala fra 0 til 4, med en økende sammensatt poengsum som indikerer et forbedret funksjonsnivå.
Den totale maksimale poengsummen for SPPB er 12.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline i deltakerens ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
|
Endring fra baseline i trappeklatrekraft
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Trappeklatrekraft er et alternativt mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Deltakerne ble bedt om å gå opp en standardisert 4-trinns trapp.
Studiekoordinatoren tidsbestemte hvor lang tid det tok deltakeren å gå opp trappene så raskt som mulig.
Testen starter når testeren sier "gå" og slutter når begge pasientens føtter er flate på plattformområdet på toppen av trappen.
Deltakerne fikk bruke rekkverket og/eller hjelpemidler om nødvendig.
Trappeklatrekraft ble beregnet som = deltakervekt × tyngdekraftskonstant × høyde på trapper / tid.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i aktivitetsmål for postakutt omsorg (AM-PAC) fysisk bevegelsespoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) måler funksjon i tre domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognitiv funksjon.
AM-PAC-skårer i hvert funksjonsdomene har et gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10, og skårene er fordelt langs et funksjonskontinuum.
AM-PAC sporer utfall etter hvert som en deltaker skrider frem gjennom en behandlingsepisode med høyere skåre som indikerer et forbedret funksjonsnivå.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0773-005
- 2007_532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .