基于重组Tat蛋白的I期安全性和免疫原性预防性疫苗试验 (ISSP-001)

纳入标准：

• 在基线评估前 3 天内对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验，并在免疫接种前一个月和整个研究期间使用可接受的避孕方法（避孕套、激素或机械方法）；
• 全血细胞计数和分类定义为：
• 女性血细胞比容 >=30%，男性 >=38%
• 血红蛋白 >= 9.5 克/分升
• 白细胞计数 >= 4,000 且 <= 9,500 个细胞/mm3
• 总淋巴细胞计数 >=1000 个细胞/mm3
• CD4+ T 细胞计数 > 500 个细胞/微升，基于 2 次独立测定（Hannet，1992）
• 血小板 (100,000-550,000/ mm3)
• 在机构正常范围内或现场医生批准的差异；
• 正常 ALT（由临床现场实验室的范围定义）和肌酐（< 1.6 mg/dl）；
• 含有酯酶和亚硝酸盐的正常尿液试纸；
• 甲状腺功能正常；
• 免疫后 ​​1 个月内 HIV-1/HIV-2 和 HIV-1 病毒载量（血浆病毒血症）的 ELISA 阴性 < 50 拷贝/mL；
• 可以进行至少 12 个月的计划随访，并愿意在 24 个月和 36 个月时进行进一步的简短评估；
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 可识别的 HIV-1 感染高危行为，包括入组前 12 个月内注射吸毒史或高危性行为；
• 肿瘤性疾病、脑病、神经病或不稳定的中枢神经系统病理、免疫缺陷、自身免疫性疾病、心绞痛或心律失常或任何其他具有临床意义的医学问题的病史；
• 胸部 X 光片显示活动性或急性心脏或肺部疾病的证据；
• 对疫苗有过敏反应或严重不良反应史以及血清 IgE 水平超过 1000 U.I./ml；
• 对任何物质有严重过敏反应史，需要住院或紧急医疗护理（例如 Steven-Johnson 综合征、支气管痉挛或低血压）；
• 活动性梅毒 [注意。 如果血清学被记录为假阳性或由于感染得到充分治疗，则志愿者有资格]；
• 活动性结核病 [注意：PPD 呈阳性且胸部 X 光检查正常且未显示结核病证据且不需要异烟肼 (INH) 治疗的志愿者符合条件]；
• 妨碍受试者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任。 特别排除的是患有精神病、主要情感障碍、自杀意念的人；
• 当前使用精神药物；
• 在研究前筛选前六个月内参与另一项实验方案；
• 在研究药物给药前 30 天内使用免疫调节剂或免疫抑制药物和抗凝药物进行当前或既往治疗；
• 任何不稳定的心血管疾病（例如 需要调整或引入抗过敏治疗的不稳定过敏性疾病）；
• 在研究后 60 天内接种减毒活疫苗 [注意：医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如，流感、肺炎球菌、甲型和乙型肝炎）不是排他性的，但应在 HIV 免疫接种后至少 4 周内接种]；
• 在研究前 90 天内使用研究药物；
• 在过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；
• 在之前的 HIV 疫苗试验中接种过 HIV-1 疫苗；
• HBV 抗原（HBs Ag、HBe Ag）和 HCV、HTLV-I 和 HTLV-II 抗体阳性；
• 孕妇或哺乳期妇女。