Fas I säkerhets- och immunogenicitetsförebyggande vaccinprövning baserad på rekombinant Tat-protein (ISSP-001)

Inklusionskriterier:

• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 3 dagar före baslinjeutvärdering och användning av ett acceptabelt preventivmedel (kondom, hormonell eller mekanisk metod) under en månad före immunisering och under hela studiens varaktighet;
• Fullständigt blodvärde och differential definieras som:
• Hematokrit >=30% för kvinnor, >= 38% för män
• Hemoglobin >= 9,5 g/dL
• Antal vita blodkroppar >= 4 000 och <= 9 500 celler/mm3
• Totalt antal lymfocyter >=1000 celler/mm3
• CD4+ T-cellantal > 500 celler/mikroL baserat på 2 separata bestämningar (Hannet, 1992)
• Blodplättar (100 000-550 000/ mm3)
• Skillnad inom institutionella normala gränser eller godkännande av platsläkare;
• Normal ALAT (enligt definitionen av laboratoriets intervall) och kreatinin (< 1,6 mg/dl);
• Normal urinsticka med esteras och nitrit;
• Normal sköldkörtelfunktion;
• Negativ ELISA för HIV-1/HIV-2 och HIV-1 virusmängd (plasmaviremi) < 50 kopior/ml inom 1 månad efter immunisering;
• Tillgänglighet för uppföljning under planerad varaktighet på minst 12 månader och villig att ha ytterligare korta utvärderingar vid 24 och 36 månader;
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Identifierbart högriskbeteende för HIV-1-infektion, inklusive en historia av injektionsdroganvändning inom 12 månader före inskrivning eller sexuellt beteende med högre risk;
• Historik av neoplastiska sjukdomar, encefalopati, neuropati eller instabil CNS-patologi, immunbrist, autoimmun sjukdom, angina eller hjärtarytmier eller andra kliniskt signifikanta medicinska problem;
• Bröströntgen som visar tecken på aktiv eller akut hjärt- eller lungsjukdom;
• Anamnes på anafylaxi eller allvarliga biverkningar av vacciner samt serum-IgE-nivåer som överstiger 1000 U.I./ml;
• Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvård eller akut medicinsk vård (t. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni);
• Aktiv syfilis [OBS. Om serologin har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av en adekvat behandlad infektion, är volontären berättigad];
• Aktiv tuberkulos [OBS: Frivilliga med en positiv PPD och en normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte kräver isoniazid-behandling (INH) är berättigade];
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykotiska störningar, allvarliga affektiva störningar, självmordstankar;
• Nuvarande användning av psykofarmaka;
• Deltagande i ett annat experimentellt protokoll inom sex månader före förstudiescreening;
• Pågående eller tidigare terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel och antikoagulerande läkemedel inom 30 dagar före studiemedicinering;
• Alla instabila hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. instabil överkänslig sjukdom som kräver modifiering eller introduktion av en anti-överkänslig behandling);
• Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter studien [OBS: Medicinskt indikerade underenhetsvacciner eller dödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker, hepatit A och B) är inte uteslutande, men bör ges minst 4 veckor efter HIV-immunisering];
• Användning av undersökningsmedel inom 90 dagar före studien;
• Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna;
• Tidigare mottagande av HIV-1-vaccin i en tidigare HIV-vaccinförsök;
• Positivitet för HBV-antigener (HBs Ag, HBe Ag), och HCV, HTLV-I och HTLV-II antikroppar;
• Gravida eller ammande kvinnor.