Fase I sikkerhet og immunogenisitet Forebyggende vaksineforsøk basert på rekombinant Tat-protein (ISSP-001)

Inklusjonskriterier:

• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 3 dager før baseline-evaluering og bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (kondom, hormonell eller mekanisk metode) i én måned før immunisering og under hele studiens varighet;
• Fullstendig blodtelling og differensial definert som:
• Hematokrit >=30 % for kvinner, >= 38 % for menn
• Hemoglobin >= 9,5 g/dL
• Antall hvite celler >= 4000 og <= 9500 celler/mm3
• Totalt antall lymfocytter >=1000 celler/mm3
• CD4+ T-celletall > 500 celler/mikroL basert på 2 separate bestemmelser (Hannet, 1992)
• Blodplater (100 000–550 000/ mm3)
• Differensial innenfor institusjonelle normale grenser eller godkjenning av lege på stedet;
• Normal ALAT (som definert av rekkevidden til laboratoriet på det kliniske stedet) og kreatinin (< 1,6 mg/dl);
• Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt;
• Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen;
• Negativ ELISA for HIV-1/HIV-2 og HIV-1 viral belastning (plasmaviremi) < 50 kopier/ml innen 1 måned etter immunisering;
• Tilgjengelighet for oppfølging i planlagt varighet på minst 12 måneder og villig til å ha ytterligere korte evalueringer ved 24 og 36 måneder;
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-1-infeksjon, inkludert en historie med injeksjonsbruk innen 12 måneder før påmelding eller seksuell atferd med høyere risiko;
• Anamnese med neoplastiske sykdommer, encefalopati, nevropati eller ustabil CNS-patologi, immunsvikt, autoimmun sykdom, angina eller hjertearytmier, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer;
• Røntgen av brystet som viser tegn på aktiv eller akutt hjerte- eller lungesykdom;
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vaksiner samt serum-IgE-nivåer over 1000 U.I./ml;
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon);
• Aktiv syfilis [MERK. Hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en tilstrekkelig behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert];
• Aktiv tuberkulose [MERK: Frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazid (INH)-behandling er kvalifisert];
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen. Spesielt utelukket er personer med psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, selvmordstanker;
• Nåværende bruk av psykofarmaka;
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll innen seks måneder før screening før studien;
• Nåværende eller tidligere behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressive legemidler og antikoagulerende legemidler innen 30 dager før studiemedisinering;
• Enhver ustabil kardiovaskulær sykdom (f. ustabil hypersensitiv sykdom som trenger modifikasjon eller introduksjon av en anti-hypersensitiv behandling);
• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien [MERK: Medisinsk indiserte underenhets- eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker, hepatitt A og B) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 4 uker unna HIV-immunisering];
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 90 dager før studien;
• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene;
• Forutgående mottak av HIV-1-vaksine i en tidligere HIV-vaksineforsøk;
• Positivitet for HBV-antigener (HBs Ag, HBe Ag), og HCV, HTLV-I og HTLV-II antistoffer;
• Gravide eller ammende kvinner.