Fase I Veiligheid en Immunogeniciteit Preventief vaccinonderzoek op basis van recombinant Tat-eiwit (ISSP-001)

Inclusiecriteria:

• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 3 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie en gebruik van een aanvaardbaar anticonceptiemiddel (condoom, hormonale of mechanische methode) gedurende één maand voorafgaand aan de immunisatie en gedurende de gehele duur van het onderzoek;
• Volledig bloedbeeld en differentieel gedefinieerd als:
• Hematocriet >=30% voor vrouwen, >= 38% voor mannen
• Hemoglobine >= 9,5 g/dL
• Aantal witte bloedcellen >= 4.000 en <= 9.500 cellen/mm3
• Totaal aantal lymfocyten >=1000 cellen/mm3
• Aantal CD4+ T-cellen > 500 cellen/microL op basis van 2 afzonderlijke bepalingen (Hannet, 1992)
• Bloedplaatjes (100.000-550.000/ mm3)
• Differentieel binnen de normale grenzen van de instelling of goedkeuring van de locatiearts;
• Normaal ALAT (zoals gedefinieerd door het bereik van het laboratorium van de klinische locatie) en creatinine (< 1,6 mg/dl);
• Normale urinepeilstok met esterase en nitriet;
• Normale schildklierfunctie;
• Negatieve ELISA voor HIV-1/HIV-2 en HIV-1 viral load (plasmaviremie) < 50 kopieën/ml binnen 1 maand na immunisatie;
• Beschikbaarheid voor follow-up voor een geplande duur van minimaal 12 maanden en bereidheid tot verdere korte evaluaties na 24 en 36 maanden;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-1-infectie, inclusief een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of seksueel gedrag met een hoger risico;
• Geschiedenis van neoplastische ziekten, encefalopathie, neuropathie of onstabiele CZS-pathologie, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, angina of hartritmestoornissen, of andere klinisch significante medische problemen;
• Röntgenfoto van de borst met tekenen van actieve of acute hart- of longziekte;
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige bijwerkingen van vaccins, evenals serum-IgE-spiegels van meer dan 1000 I.I./ml;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Steven-Johnson-syndroom, bronchospasmen of hypotensie);
• Actieve syfilis [OPMERKING. Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of het gevolg is van een adequaat behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking];
• Actieve tuberculose [OPMERKING: Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen behandeling met isoniazide (INH) nodig hebben, komen in aanmerking];
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden waardoor de patiënt het protocol niet naleeft. Specifiek uitgesloten zijn personen met psychotische stoornissen, ernstige affectieve stoornissen, zelfmoordgedachten;
• Huidig ​​gebruik van psychofarmaca;
• Deelname aan een ander experimenteel protocol binnen zes maanden voorafgaand aan pre-study screening;
• Huidige of eerdere therapie met immunomodulatoren of immunosuppressiva en anticoagulantia binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
• Elke instabiele hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele overgevoeligheidsziekte waarvoor aanpassing of introductie van een behandeling tegen overgevoeligheid nodig is);
• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie [OPMERKING: Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken, hepatitis A en B) sluiten niet uit, maar moeten minstens 4 weken verwijderd zijn van HIV-immunisaties];
• Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden;
• Voorafgaande ontvangst van HIV-1-vaccin in een eerdere HIV-vaccinatieproef;
• Positiviteit voor HBV-antigenen (HBs Ag, HBe Ag) en HCV-, HTLV-I- en HTLV-II-antilichamen;
• Zwangere of zogende vrouwen.