Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zapobiegawczej opartej na rekombinowanym białku Tat (ISSP-001)

Kryteria przyjęcia:

• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę w ciągu 3 dni przed oceną wyjściową i stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcji (prezerwatywa, metoda hormonalna lub mechaniczna) przez jeden miesiąc przed immunizacją i przez cały czas trwania badania;
• Pełną morfologię krwi i rozmaz definiuje się jako:
• Hematokryt >=30% dla kobiet, >= 38% dla mężczyzn
• Hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Liczba krwinek białych >= 4000 i <= 9500 komórek/mm3
• Całkowita liczba limfocytów >=1000 komórek/mm3
• Liczba komórek T CD4+ > 500 komórek/mikroL na podstawie 2 oddzielnych oznaczeń (Hannet, 1992)
• Płytki krwi (100 000-550 000/ mm3)
• Różnice w granicach normy instytucjonalnej lub za zgodą lekarza ośrodka;
• Normalna aktywność AlAT (zgodnie z zakresem laboratorium ośrodka klinicznego) i kreatyniny (< 1,6 mg/dl);
• Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem;
• Normalna czynność tarczycy;
• Negatywny wynik testu ELISA na miano wirusa HIV-1/HIV-2 i HIV-1 (wiremia w osoczu) < 50 kopii/ml w ciągu 1 miesiąca od immunizacji;
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania co najmniej 12 miesięcy i gotowość do dalszych krótkich ocen po 24 i 36 miesiącach;
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka w przypadku zakażenia wirusem HIV-1, w tym historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub zachowania seksualne wysokiego ryzyka;
• Historia chorób nowotworowych, encefalopatii, neuropatii lub niestabilnej patologii OUN, niedoborów odporności, chorób autoimmunologicznych, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca lub innych istotnych klinicznie problemów medycznych;
• RTG klatki piersiowej wykazujące oznaki czynnej lub ostrej choroby serca lub płuc;
• Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji niepożądanych na szczepionki oraz poziom IgE w surowicy przekraczający 1000 U.I./ml;
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie);
• Kiła czynna [UWAGA. Jeśli udokumentowano, że serologia jest fałszywie dodatnia lub wynika z odpowiednio leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się];
• Aktywna gruźlica [UWAGA: ochotnicy z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej niewykazującym objawów gruźlicy i nie wymagającym leczenia izoniazydem (INH) kwalifikują się];
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z zaburzeniami psychotycznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi, myślami samobójczymi;
• Bieżące stosowanie leków psychotropowych;
• Udział w innym protokole eksperymentalnym w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecna lub wcześniejsza terapia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi i lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Każda niestabilna choroba układu krążenia (np. niestabilna choroba nadwrażliwości wymagająca modyfikacji lub wprowadzenia leczenia przeciwnadwrażliwości);
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni badania [UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. grypa, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniami przeciwko HIV];
• Stosowanie środków badawczych w ciągu 90 dni przed badaniem;
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 w poprzednim badaniu szczepionki przeciw HIV;
• Pozytywny wynik na obecność antygenów HBV (HBs Ag, HBe Ag) oraz przeciwciał HCV, HTLV-I i HTLV-II;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.