Vaiheen I turvallisuus ja immunogeenisyys ehkäisevä rokotekoe, joka perustuu rekombinantti Tat-proteiiniin (ISSP-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 3 päivän sisällä ennen lähtötilanteen arviointia ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (kondomi, hormonaalinen tai mekaaninen menetelmä) käyttö kuukauden ajan ennen rokotusta ja koko tutkimuksen ajan;
• Täydellinen verenkuva ja ero määritellään seuraavasti:
• Hematokriitti >=30 % naisilla, >= 38 % miehillä
• Hemoglobiini >= 9,5 g/dl
• Valkosolujen määrä >= 4000 ja <= 9500 solua/mm3
• Lymfosyyttien kokonaismäärä > = 1000 solua/mm3
• CD4+ T-solujen määrä > 500 solua/mikroL perustuen kahteen erilliseen määritykseen (Hannet, 1992)
• Verihiutaleet (100 000-550 000 / mm3)
• Ero laitoksen normaalien rajojen sisällä tai lääkärin hyväksyntä;
• Normaali ALAT (kliinisen paikan laboratorion mukaan) ja kreatiniini (< 1,6 mg/dl);
• Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä;
• Normaali kilpirauhasen toiminta;
• Negatiivinen ELISA HIV-1/HIV-2- ja HIV-1-viruskuormitukselle (plasmaviremia) < 50 kopiota/ml 1 kuukauden sisällä immunisoinnista;
• Mahdollisuus seurantaan suunnitellun ajan vähintään 12 kuukauden ajan ja halukas lisäarviointiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• tunnistettavissa oleva korkean riskin käyttäytyminen HIV-1-infektion suhteen, mukaan lukien aiempi injektiohuumeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai korkeamman riskin seksuaalinen käyttäytyminen;
• Aiemmin neoplastiset sairaudet, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston patologia, immuunipuutos, autoimmuunisairaus, angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt tai muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat;
• Rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa aktiivisen tai akuutin sydän- tai keuhkosairauden;
• Aiempi anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin sekä seerumin IgE-tasot yli 1000 U.I./ml;
• Aiemmin vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio);
• Aktiivinen kuppa [HUOM. Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai se johtuu asianmukaisesti hoidetusta infektiosta, vapaaehtoinen on kelvollinen];
• Aktiivinen tuberkuloosi [HUOMAA: Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa (INH), ovat kelvollisia];
• Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoottisia häiriöitä, vakavia mielialahäiriöitä tai itsemurha-ajatuksia;
• Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
• Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta edeltävää seulontaa;
• Nykyinen tai aikaisempi hoito immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja antikoagulanttilääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Mikä tahansa epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili yliherkkyyssairaus, joka vaatii muutosta tai yliherkkyyshoidon aloittamista);
• Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän kuluessa tutkimuksesta [HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki, hepatiitti A ja B) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulisi antaa vähintään 4 viikon kuluttua HIV-immunisoinneista];
• Tutkimusaineiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimusta;
• verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
• HIV-1-rokotteen saaminen aikaisemmassa HIV-rokotekokeessa;
• Positiivisuus HBV-antigeeneille (HBs Ag, HBe Ag) ja HCV-, HTLV-I- ja HTLV-II-vasta-aineille;
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.