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재조합 Tat 단백질을 기반으로 한 1상 안전성 및 면역원성 예방 백신 시험 (ISSP-001)

2011년 2월 28일 업데이트: Istituto Superiore di Sanità

HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에서 재조합 HIV-1 Tat 단백질의 1상 안전성 및 면역원성 시험

이 1상 연구는 확인 가능한 HIV 위험이 없는 건강하고 면역학적으로 능력이 있는 성인 대상자를 대상으로 재조합 HIV-1 Tat 백신의 안전성 프로파일(1차 종점)과 면역원성(2차 종점)을 평가하는 것입니다. -1 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS 백신의 개발은 주로 HIV-1의 구조 단백질(Env, Gag)에 집중되어 바이러스 유입을 차단하여 살균 면역을 유도하는 것을 목표로 해왔다. 대체 접근법은 장기간 진행되지 않는 질병 상태의 확립을 선호하는 바이러스-숙주 역학을 수정하는 것을 목표로 하는 새로운 백신 전략에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 전략은 감염 후 가장 먼저 발현되고 바이러스 복제, 감염성 및 병인에 필수적인 조절 단백질을 표적으로 합니다. 따라서 이 접근법은 예방 및 치료 백신접종 전략 모두에 효과적일 수 있습니다.

바이러스 유전자 발현, 세포 간 바이러스 전파 및 질병 진행에 필요한 초기 바이러스 조절 단백질인 Tat는 숙주 면역 반응을 위한 핵심 표적 단백질이며 이러한 백신 접종 전략을 위한 최적의 후보입니다.

전임상 연구는 생물학적으로 활성인 Tat 단백질을 사용한 백신접종이 안전하고 광범위하고 특정한 면역 반응을 유도하며 감염에 대한 장기적인 보호를 유도한다는 것을 입증했습니다. 자연 감염에 대한 횡단면 및 종단 연구는 항-Tat 체액성 면역 반응의 존재가 무증상 감염 및 더 느린 질병 진행과 관련이 있는 반면 Tat에 대한 CD8+ T 세포 반응의 존재는 인간 및 원숭이. Tat의 면역원성 영역은 HIV-1 M 그룹 사이에서 잘 보존되어 있기 때문에 Tat에 기초한 백신은 세계의 다른 지역에서 사용될 수 있습니다.

투여 경로에 따라 2개의 Arm으로 층화하여 4주 간격으로 5회 피내 또는 피하 면역을 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • University of ROme "La Sapienza"
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Hospital Spallanzani
      • Rome, 이탈리아, 00153
        • San Gallicano Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선 평가 전 3일 이내의 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 예방접종 전 1개월 동안 및 연구의 전체 기간 동안 허용되는 피임 수단(콘돔, 호르몬 또는 기계적 방법)의 사용;
  • 전체 혈구 수 및 차등은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 헤마토크리트 >= 여성의 경우 30%, >= 남성의 경우 38%
  • 헤모글로빈 >= 9.5g/dL
  • 백혈구 수 >= 4,000 and <= 9,500 cells/mm3
  • 총 림프구 수 >=1000개 세포/mm3
  • CD4+ T 세포 수 > 500개 세포/microL(2개의 별도 측정 기준)(Hannet, 1992)
  • 혈소판(100,000-550,000/mm3)
  • 기관의 정상 한도 내 차등 또는 현장 의사의 승인,
  • 정상 ALT(임상 현장 실험실의 범위에 의해 정의됨) 및 크레아티닌(< 1.6mg/dl);
  • 에스테라제 및 아질산염이 포함된 일반 소변 딥스틱;
  • 정상적인 갑상선 기능;
  • 면역화 1개월 이내에 HIV-1/HIV-2 및 HIV-1 바이러스 부하(혈장 바이러스혈증) < 50 copies/mL에 대한 음성 ELISA;
  • 최소 12개월의 계획된 기간 동안 후속 조치가 가능하고 24개월 및 36개월에 추가로 간단한 평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 등록 전 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 또는 고위험 성적 행동을 포함하여 식별 가능한 HIV-1 감염 고위험 행동;
  • 종양 질환, 뇌병증, 신경병증 또는 불안정 CNS 병리학, 면역결핍, 자가면역 질환, 협심증 또는 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력;
  • 활성 또는 급성 심장 또는 폐 질환의 증거를 보여주는 흉부 방사선 사진;
  • 1000 U.I./ml를 초과하는 혈청 IgE 수준뿐만 아니라 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 부작용의 병력;
  • 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압);
  • 활동성 매독 [참고. 혈청학이 위양성으로 기록되거나 적절하게 치료된 감염으로 인해 지원자가 자격이 있는 경우];
  • 활동성 결핵 [참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 이소니아지드(INH) 요법이 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다];
  • 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 정신병적 장애, 주요 정동 장애, 자살 관념이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
  • 향정신성 약물의 현재 사용;
  • 사전 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여;
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 및 항응고제를 사용한 현재 또는 이전 요법;
  • 모든 불안정한 심혈관 질환(예: 항과민성 치료의 변형 또는 도입이 필요한 불안정한 과민성 질환);
  • 연구 60일 이내 약독화 생백신[참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, A형 및 B형 간염)은 배제되지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 4주 후에 제공되어야 합니다];
  • 연구 전 90일 이내에 연구용 제제 사용;
  • 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령;
  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신을 이전에 받은 경우,
  • HBV 항원(HBs Ag, HBe Ag) 및 HCV, HTLV-I 및 HTLV-II 항체에 대한 양성;
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
피험자는 Tat, 3가지 투여량 그룹(7.5, 15 또는 30 마이크로그램), 보조제로서 명반 또는 위약으로서 식염수 + 명반과 함께 피하 면역화되었습니다.
생물학적: 생물학적 활성 재조합 Tat 단백질
다른: 비
피험자들은 Tat, 3개의 투여량 그룹(7.5, 15 또는 30 마이크로그램) 또는 식염수(위약)로 피내 면역화되었습니다.
생물학적: 생물학적 활성 재조합 Tat 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성 평가에는 혈액학적, 생화학적, 바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 임상 관찰 및 모니터링이 포함됩니다. 안전성은 시험 기간 동안 국소 및 전신 부작용에 대한 지원자를 모니터링하여 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
Tat 단백질을 면역원성으로 인정하기 위해 지원자는 Tat(Elispot)에 대한 반응으로 항-Tat 특이적 항체, 항-Tat 증식 반응 및 시험관 내 감마-IFN 및 IL-4(또는 IL-10) 생산에 대해 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Superiore di Sanità

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Ensoli, MD, PhD, National AIDS Center, Istituto Superiore di Sanita, Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISSP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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