I. fázisú biztonsági és immunogenitási megelőző vakcina vizsgálat rekombináns Tat fehérjén (ISSP-001)

Bevételi kritériumok:

• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében az alapállapot értékelését megelőző 3 napon belül, és elfogadható fogamzásgátló eszköz (óvszer, hormonális vagy mechanikus módszer) használata az immunizálást megelőző egy hónapon keresztül, valamint a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• Teljes vérkép és differenciál meghatározása:
• Hematokrit >=30% nőknél, >=38% férfiaknál
• Hemoglobin >= 9,5 g/dl
• Fehérvérsejtszám >= 4000 és <= 9500 sejt/mm3
• Teljes limfocitaszám >=1000 sejt/mm3
• CD4+ T-sejtszám > 500 sejt/mikroL, 2 külön meghatározás alapján (Hannet, 1992)
• Vérlemezkék (100 000-550 000/mm3)
• Az intézményi normál határokon belüli eltérés vagy a helyszíni orvos jóváhagyása;
• Normál ALT (a klinikai helyszín laboratóriumi tartománya szerint) és kreatinin (< 1,6 mg/dl);
• Normál vizelet mérőpálca észterázzal és nitrittel;
• Normál pajzsmirigyműködés;
• Negatív ELISA a HIV-1/HIV-2 és HIV-1 vírusterhelésre (plazma virémia) < 50 kópia/ml az immunizálást követő 1 hónapon belül;
• Nyomon követésre rendelkezésre áll a tervezett legalább 12 hónapos időtartamig, és hajlandó további rövid értékelésekre 24 és 36 hónapos korban;
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Azonosítható, magas kockázatú magatartás a HIV-1 fertőzés miatt, beleértve az injekciós kábítószer-használatot a felvételt megelőző 12 hónapon belül vagy a magasabb kockázatú szexuális viselkedést;
• Neoplasztikus megbetegedések, encephalopathia, neuropátia vagy instabil központi idegrendszeri patológia, immunhiány, autoimmun betegség, angina vagy szívritmuszavar, vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi probléma anamnézisében;
• Mellkasi radiográfia, amely aktív vagy akut szív- vagy tüdőbetegséget mutat;
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal kapcsolatban, valamint 1000 U.I./ml-t meghaladó szérum IgE-szint;
• Bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében, amely kórházi kezelést vagy sürgős orvosi ellátást igényel (pl. Steven-Johnson szindróma, hörgőgörcs vagy hipotenzió);
• Aktív szifilisz [MEGJEGYZÉS. Ha a szerológiai vizsgálat hamis pozitívnak bizonyult, vagy megfelelően kezelt fertőzés eredménye, az önkéntes jogosult];
• Aktív tuberkulózis [MEGJEGYZÉS: Azok az önkéntesek, akiknek pozitív PPD-je és normál mellkasröntgenfelvétele nem mutatott tbc-re utaló jelet, és nem igényelnek izoniazid (INH) terápiát, alkalmasak];
• Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják az alanynak a protokollnak való megfelelést. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik pszichotikus rendellenességekkel, súlyos érzelmi zavarokkal, öngyilkossági gondolatokkal küzdenek;
• A pszichotróp szerek jelenlegi használata;
• Részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálat előtti szűrést megelőző hat hónapon belül;
• Jelenlegi vagy korábbi terápia immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel és antikoagulánsokkal a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
• Bármilyen instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil túlérzékeny betegség, amely módosítást vagy túlérzékenységi kezelés bevezetését igényli);
• Élő attenuált vakcinák a vizsgálatot követő 60 napon belül [MEGJEGYZÉS: Az orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus, hepatitis A és B) nem kizáró okok, de legalább 4 héttel a HIV immunizálástól távol kell beadni];
• Vizsgálati szerek használata a vizsgálatot megelőző 90 napon belül;
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban;
• HIV-1 vakcina előzetes kézhezvétele egy korábbi HIV vakcina vizsgálat során;
• Pozitivitás HBV antigénekre (HBs Ag, HBe Ag), valamint HCV, HTLV-I és HTLV-II antitestekre;
• Terhes vagy szoptató nők.