Fase I Sicurezza e immunogenicità Sperimentazione preventiva del vaccino basata sulla proteina Tat ricombinante (ISSP-001)

Criterio di inclusione:

• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile entro 3 giorni prima della valutazione basale e uso di un mezzo contraccettivo accettabile (preservativo, metodo ormonale o meccanico) per un mese prima dell'immunizzazione e per tutta la durata dello studio;
• Emocromo completo e differenziale definito come:
• Ematocrito >=30% per le donne, >= 38% per gli uomini
• Emoglobina >= 9,5 g/dL
• Conta dei globuli bianchi >= 4.000 e <= 9.500 cellule/mm3
• Conta totale dei linfociti >=1000 cellule/mm3
• Conta delle cellule T CD4+ > 500 cellule/microL basata su 2 determinazioni separate (Hannet, 1992)
• Piastrine (100.000-550.000/ mm3)
• Differenziale entro i normali limiti istituzionali o approvazione del medico del sito;
• ALT normale (come definito dall'intervallo del laboratorio del sito clinico) e creatinina (< 1,6 mg/dl);
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitrito;
• Funzione tiroidea normale;
• ELISA negativo per carica virale HIV-1/HIV-2 e HIV-1 (viremia plasmatica) < 50 copie/mL entro 1 mese dall'immunizzazione;
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista di almeno 12 mesi e disponibilità ad avere ulteriori brevi valutazioni a 24 e 36 mesi;
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV-1, inclusa una storia di uso di droghe per iniezione entro 12 mesi prima dell'arruolamento o comportamento sessuale ad alto rischio;
• Storia di malattie neoplastiche, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del SNC, immunodeficienza, malattia autoimmune, angina o aritmie cardiache o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo;
• Radiografia del torace che mostri evidenza di malattia cardiaca o polmonare attiva o acuta;
• Storia di anafilassi o reazioni avverse gravi ai vaccini, nonché livelli sierici di IgE superiori a 1000 U.I./ml;
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione);
• Sifilide attiva [NOTA. Se la sierologia è documentata come un falso positivo o per un'infezione adeguatamente trattata, il volontario è idoneo];
• Tubercolosi attiva [NOTA: sono ammissibili i volontari con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide];
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto. In particolare sono escluse le persone con disturbi psicotici, disturbi affettivi maggiori, ideazione suicidaria;
• Uso corrente di psicofarmaci;
• Partecipazione a un altro protocollo sperimentale entro sei mesi prima dello screening pre-studio;
• Terapia in corso o precedente con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori e farmaci anticoagulanti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Qualsiasi malattia cardiovascolare instabile (ad es. malattia ipersensibile instabile che necessita di modifica o introduzione di un trattamento anti-ipersensibile);
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio [NOTA: i vaccini a sottounità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco, epatite A e B) non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 4 settimane di distanza dalle vaccinazioni HIV];
• Uso di agenti sperimentali entro 90 giorni prima dello studio;
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi;
• Precedente ricezione del vaccino contro l'HIV-1 in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV;
• Positività per antigeni HBV (HBs Ag, HBe Ag) e anticorpi HCV, HTLV-I e HTLV-II;
• Donne in gravidanza o in allattamento.