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組換えTatタンパク質に基づく第I相安全性および免疫原性予防ワクチン試験 (ISSP-001)

2011年2月28日 更新者：Istituto Superiore di Sanità

HIV-1非感染成人ボランティアにおける組換えHIV-1 Tatタンパク質の第I相安全性および免疫原性試験

この第 I 相試験は、特定可能な HIV リスクのない健康で免疫学的に適格な成人被験者を対象に、組換え HIV-1 Tat ワクチンの安全性プロファイル (一次エンドポイントとして) および免疫原性 (二次エンドポイントとして) を評価することを目的としています。 -1感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV/AIDS に対するワクチンの開発は、主に HIV-1 の構造タンパク質 (Env、Gag) に焦点を当てており、ウイルスの侵入をブロックすることによって殺菌免疫を誘導することを目的としています。 代替アプローチは、ウイルスと宿主のダイナミクスを変更して、長期の非進行性疾患状態の確立を促進することを目的とした新しいワクチン戦略に焦点を当てています。 このような戦略は、感染後に最初に発現し、ウイルスの複製、感染性、および病因に不可欠な調節タンパク質を標的としています。 したがって、このアプローチは、予防および治療ワクチン接種戦略の両方に有効である可能性があります。

ウイルス遺伝子発現、細胞から細胞へのウイルス感染、および疾患の進行に必要な非常に初期のウイルス調節タンパク質である Tat は、宿主免疫応答の重要な標的タンパク質であり、そのようなワクチン接種戦略の最適な候補です。

前臨床研究では、生物学的に活性な Tat タンパク質によるワクチン接種が安全であり、広範かつ特異的な免疫応答を誘発し、感染に対する長期的な防御を誘導することが実証されました。 自然感染における横断的および縦断的研究は、抗Tat体液性免疫応答の存在が無症候性感染およびより遅い疾患進行と相関し、Tatに対するCD8 + T細胞応答の存在がヒトおよび両方の初期のウイルス制御と相関することを示唆しています。サル。 Tat の免疫原性領域は HIV-1 M グループ間でよく保存されているため、Tat に基づくワクチンは世界のさまざまな地域で使用される可能性があります。

対象者は投与経路により2群に層別化され、4週間間隔で5回の皮内または皮下免疫が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
      • Rome、イタリア、00161
        • University of ROme "La Sapienza"
      • Rome、イタリア、00149
        • Hospital Spallanzani
      • Rome、イタリア、00153
        • San Gallicano Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン評価の前の3日以内の出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、予防接種の1か月前および研究の全期間にわたって許容される避妊手段（コンドーム、ホルモンまたは機械的方法）を使用する;
  • 以下のように定義された全血球数と分画：
  • 女性のヘマトクリット値 >=30%、男性の >= 38%
  • ヘモグロビン >= 9.5 g/dL
  • 白血球数 >= 4,000 および <= 9,500 細胞/mm3
  • 総リンパ球数 >=1000 細胞/mm3
  • CD4+ T 細胞数 > 500 細胞/microL (2 つの別々の測定に基づく) (Hannet, 1992)
  • 血小板 (100,000-550,000/mm3)
  • 施設の通常の制限内または施設の医師の承認内の差。
  • 正常な ALT (臨床現場の検査室の範囲で定義) およびクレアチニン (< 1.6 mg/dl);
  • エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
  • 正常な甲状腺機能;
  • -HIV-1 / HIV-2およびHIV-1ウイルス量（血漿ウイルス血症）のELISA陰性 予防接種の1か月以内に50コピー/ mL未満。
  • -少なくとも12か月の計画期間のフォローアップが可能であり、24および36か月でさらに簡単な評価を受ける意思がある;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -HIV-1感染の特定可能な高リスク行動。これには、登録前の12か月以内の注射薬の使用歴または高リスクの性的行動が含まれます。
  • -腫瘍性疾患、脳症、神経障害または不安定なCNS病理、免疫不全、自己免疫疾患、狭心症または不整脈、またはその他の臨床的に重要な医学的問題の病歴;
  • 活動性または急性の心疾患または肺疾患の証拠を示す胸部X線写真;
  • -ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重篤な副作用の病歴、および1000 U.I. / mlを超える血清IgEレベル;
  • 何らかの物質に対する深刻なアレルギー反応の既往があり、入院または緊急医療が必要な場合 (例: スティーブン・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧);
  • 活動性梅毒 [注。 血清学が偽陽性であると記録されている場合、または適切に治療された感染症が原因である場合、ボランティアは資格があります];
  • -活動性結核[注：PPDが陽性で、結核の証拠がなく、イソニアジド（INH）療法を必要としない胸部X線が正常なボランティアが対象です];
  • -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。 具体的に除外されるのは、精神病性障害、主要な情動障害、自殺念慮のある人です。
  • 向精神薬の現在の使用;
  • -研究前のスクリーニング前の6か月以内の別の実験プロトコルへの参加;
  • -免疫調節剤または免疫抑制薬および抗凝固薬による現在または以前の治療 治験薬投与前の30日以内;
  • 不安定な心血管疾患（例： 抗過敏症治療の修正または導入を必要とする不安定な過敏性疾患);
  • -研究から60日以内の生弱毒化ワクチン[注：医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例：インフルエンザ、肺炎球菌、A型およびB型肝炎）は除外されませんが、HIV予防接種から少なくとも4週間離れて投与する必要があります];
  • -研究前90日以内の治験薬の使用;
  • 過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領;
  • -以前のHIVワクチン試験におけるHIV-1ワクチンの事前受領;
  • HBV抗原（HBs Ag、HBe Ag）、およびHCV、HTLV-IおよびHTLV-II抗体に対する陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：あ
被験体は、アジュバントとしてのミョウバン、またはプラセボとしての生理食塩水＋ミョウバンと関連して、Ｔａｔ、３つの用量群（７．５、１５または３０マイクログラム）で皮下免疫された。
生物学的：生物学的に活性な組換えTatタンパク質
他の：B
被験体は、Ｔａｔ、３用量群（７．５、１５または３０マイクログラム）、またはプラセボとしての生理食塩水で皮内免疫化された。
生物学的：生物学的に活性な組換えTatタンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性の評価には、血液学的、生化学的、ウイルス学的および免疫学的パラメーターの臨床観察およびモニタリングが含まれます。安全性は、試験中の局所および全身の有害反応についてボランティアを監視することによって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
Tatタンパク質を免疫原性として認定するために、ボランティアは、抗Tat特異的抗体、抗Tat増殖応答、およびTatに応答したin vitroガンマIFNおよびIL-4（またはIL-10）産生（Elispot）についてモニターされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Superiore di Sanità

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara Ensoli, MD, PhD、National AIDS Center, Istituto Superiore di Sanita, Rome, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISSP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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