Фаза I испытания профилактической вакцины на безопасность и иммуногенность на основе рекомбинантного белка Tat (ISSP-001)

Критерии включения:

• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 3 дней до исходной оценки и использование приемлемых средств контрацепции (презерватив, гормональный или механический метод) в течение одного месяца до иммунизации и на всем протяжении исследования;
• Полный анализ крови и дифференциальный анализ, определяемый как:
• Гематокрит >=30% для женщин, >= 38% для мужчин
• Гемоглобин >= 9,5 г/дл
• Количество лейкоцитов >= 4000 и <= 9500 клеток/мм3
• Общее количество лимфоцитов >=1000 клеток/мм3
• Количество CD4+ Т-клеток > 500 клеток/мкл на основе 2 отдельных определений (Hannet, 1992)
• Тромбоциты (100 000–550 000/мм3)
• Дифференциал в пределах нормы учреждения или одобрение врача участка;
• Нормальный уровень АЛТ (по данным лаборатории клинического учреждения) и креатинина (< 1,6 мг/дл);
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом;
• Нормальная функция щитовидной железы;
• Отрицательный ИФА на ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусную нагрузку ВИЧ-1 (плазмавиремия) < 50 копий/мл в течение 1 месяца после иммунизации;
• Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности не менее 12 месяцев и готовность к дальнейшим кратким оценкам через 24 и 36 месяцев;
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ-1, включая употребление инъекционных наркотиков в анамнезе в течение 12 месяцев до регистрации или сексуальное поведение с более высоким риском;
• История опухолевых заболеваний, энцефалопатии, невропатии или нестабильной патологии ЦНС, иммунодефицита, аутоиммунного заболевания, стенокардии или сердечной аритмии или любых других клинически значимых медицинских проблем;
• Рентгенография грудной клетки, показывающая признаки активного или острого сердечного или легочного заболевания;
• Анафилаксия или серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, а также уровни IgE в сыворотке выше 1000 МЕ/мл;
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия);
• Активный сифилис [ПРИМЕЧАНИЕ. Если документально подтверждено, что серология является ложноположительной или вызвана адекватно вылеченной инфекцией, доброволец имеет право];
• Активный туберкулез [ПРИМЕЧАНИЕ: Добровольцы с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом (INH) имеют право];
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола. Специально исключены лица с психотическими расстройствами, серьезными аффективными расстройствами, суицидальными мыслями;
• Текущее употребление психотропных препаратов;
• Участие в другом экспериментальном протоколе в течение шести месяцев до скрининга перед исследованием;
• Текущая или предшествующая терапия иммуномодуляторами или иммунодепрессантами и антикоагулянтами в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
• Любое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильное гиперчувствительное заболевание, требующее модификации или введения антигиперчувствительного лечения);
• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования [ПРИМЕЧАНИЕ: субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, против гриппа, пневмококка, гепатита А и В) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 4 недели до иммунизации против ВИЧ];
• Использование исследуемых агентов в течение 90 дней до исследования;
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев;
• Предшествующее получение вакцины против ВИЧ-1 в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ;
• Положительный результат на антигены HBV (HBs Ag, HBe Ag) и антитела к HCV, HTLV-I и HTLV-II;
• Беременные или кормящие женщины.