Ensayo de vacuna preventiva de seguridad e inmunogenicidad de fase I basado en proteína Tat recombinante (ISSP-001)

Criterios de inclusión:

• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 3 días anteriores a la evaluación inicial y uso de un método anticonceptivo aceptable (condón, método hormonal o mecánico) durante un mes antes de la inmunización y durante toda la duración del estudio;
• Conteo sanguíneo completo y diferencial definido como:
• Hematocrito >=30% para mujeres, >= 38% para hombres
• Hemoglobina >= 9,5 g/dL
• Recuentos de glóbulos blancos >= 4.000 y <= 9.500 células/mm3
• Recuento total de linfocitos >=1000 células/mm3
• Recuento de células T CD4+ > 500 células/microL basado en 2 determinaciones separadas (Hannet, 1992)
• Plaquetas (100.000-550.000/ mm3)
• Diferencial dentro de los límites institucionales normales o aprobación del médico del sitio;
• ALT normal (según lo definido por el rango del laboratorio del centro clínico) y creatinina (< 1,6 mg/dl);
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito;
• función tiroidea normal;
• ELISA negativo para VIH-1/VIH-2 y carga viral de VIH-1 (viremia plasmática) < 50 copias/mL dentro de 1 mes de la inmunización;
• Disponibilidad para el seguimiento con una duración planificada de al menos 12 meses y disposición a recibir evaluaciones breves adicionales a los 24 y 36 meses;
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por VIH-1, incluido un historial de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o comportamiento sexual de mayor riesgo;
• Antecedentes de enfermedades neoplásicas, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del SNC, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, angina o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo;
• Radiografía de tórax que muestra evidencia de enfermedad cardíaca o pulmonar activa o aguda;
• Antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas, así como niveles séricos de IgE superiores a 1000 U.I./ml;
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo o hipotensión);
• Sífilis activa [NOTA. Si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección tratada adecuadamente, el voluntario es elegible];
• Tuberculosis activa [NOTA: Los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con isoniazida (INH) son elegibles];
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto. Se excluyen específicamente las personas con trastornos psicóticos, trastornos afectivos mayores, ideación suicida;
• Uso actual de drogas psicotrópicas;
• Participación en otro protocolo experimental dentro de los seis meses anteriores a la selección previa al estudio;
• Terapia actual o previa con inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores y medicamentos anticoagulantes dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
• Cualquier enfermedad cardiovascular inestable (p. enfermedad hipersensible inestable que requiere modificación o introducción de un tratamiento antihipersensible);
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio [NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo, hepatitis A y B) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 4 semanas antes de las vacunas contra el VIH];
• Uso de agentes en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio;
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses;
• Recepción previa de la vacuna contra el VIH-1 en un ensayo previo de vacuna contra el VIH;
• Positividad para antígenos HBV (HBs Ag, HBe Ag), y anticuerpos HCV, HTLV-I y HTLV-II;
• Mujeres embarazadas o lactantes.