Teste de Vacina Preventiva de Segurança e Imunogenicidade de Fase I Baseado na Proteína Tat Recombinante (ISSP-001)

Critério de inclusão:

• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 3 dias antes da avaliação inicial e uso de um meio aceitável de contracepção (preservativo, método hormonal ou mecânico) por um mês antes da imunização e por toda a duração do estudo;
• Hemograma completo e diferencial definido como:
• Hematócrito >=30% para mulheres, >= 38% para homens
• Hemoglobina >= 9,5 g/dL
• Contagens de glóbulos brancos >= 4.000 e <= 9.500 células/mm3
• Contagem total de linfócitos >=1000 células/mm3
• Contagem de células T CD4+ > 500 células/microL com base em 2 determinações separadas (Hannet, 1992)
• Plaquetas (100.000-550.000/mm3)
• Diferencial dentro dos limites normais institucionais ou aprovação do médico do local;
• ALT normal (conforme definido pela faixa do laboratório do centro clínico) e Creatinina (< 1,6 mg/dl);
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito;
• Função tireoidiana normal;
• ELISA negativo para HIV-1/HIV-2 e carga viral de HIV-1 (viremia plasmática) < 50 cópias/mL até 1 mês após a imunização;
• Disponibilidade para acompanhamento por um período planejado de pelo menos 12 meses e disponibilidade para novas avaliações breves aos 24 e 36 meses;
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Comportamento identificável de alto risco para infecção por HIV-1, incluindo histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos 12 meses anteriores à inscrição ou comportamento sexual de alto risco;
• História de doenças neoplásicas, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do SNC, imunodeficiência, doença autoimune, angina ou arritmias cardíacas, ou quaisquer outros problemas médicos clinicamente significativos;
• Radiografia de tórax mostrando evidência de doença cardíaca ou pulmonar ativa ou aguda;
• História de anafilaxia ou reações adversas graves a vacinas, bem como níveis séricos de IgE superiores a 1000 U.I./ml;
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão);
• Sífilis ativa [NOTA. Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada adequadamente, o voluntário é elegível];
• Tuberculose ativa [NOTA: Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida (INH) são elegíveis];
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito. Excluem-se especificamente pessoas com transtornos psicóticos, transtornos afetivos graves, ideação suicida;
• Uso atual de drogas psicotrópicas;
• Participação em outro protocolo experimental nos seis meses anteriores à triagem pré-estudo;
• Terapia atual ou anterior com imunomoduladores ou drogas imunossupressoras e drogas anticoagulantes dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo;
• Qualquer doença cardiovascular instável (p. doença de hipersensibilidade instável necessitando modificação ou introdução de um tratamento anti-hipersensível);
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo [OBSERVAÇÃO: vacinas de subunidade ou mortas indicadas clinicamente (por exemplo, influenza, pneumocócica, hepatite A e B) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes das imunizações contra o HIV];
• Uso de agentes experimentais nos 90 dias anteriores ao estudo;
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses;
• Recebimento prévio da vacina contra o HIV-1 em um ensaio anterior de vacina contra o HIV;
• Positividade para antígenos HBV (HBs Ag, HBe Ag) e anticorpos HCV, HTLV-I e HTLV-II;
• Mulheres grávidas ou lactantes.