两种蒿甲醚-苯泛群口服制剂治疗无并发症的恶性疟疾的随机疗效研究
2008年1月17日 更新者：Dafra Pharma
一项随机开放标签试验，比较蒿甲醚-苯美蒽醌混悬液与蒿甲醚-苯蒽醌片剂在肯尼亚西部 5 岁以下儿童治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效
本研究的目的是比较肯尼亚西部 6 至 59 个月患有单纯性疟疾的儿童接受传统蒿甲醚/苯蒽醌片 (Coartem®) 或蒿甲醚/苯蒽醌混悬液 (Co-artesiane®) 治疗的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nyanza
-
Kisumu、Nyanza、肯尼亚、40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 59 个月的儿童
- 最低体重 5 公斤
- 发烧（温度 >/= 37.5°C）或过去 24 小时内有发烧史
- 存在无性恶性疟原虫单一感染
- 初始寄生虫密度为 2,000 至 200,000 无性寄生虫/µl 血液
- 没有患有严重和复杂形式的疟疾
- 能够通过口服途径服用研究中的药物
- 父母或监护人书面同意参与研究
排除标准：
- 严重和/或复杂的疟疾（WHO，2000 年分类），包括严重贫血 (Hb = /200,000 µl)
- 患者在第 0 天前 7 天内接受甲氟喹、卤泛群治疗，或在第 0 天前 3 天内接受奎宁盐和青蒿素衍生物治疗，或在第 0 天前 30 天内接受蒿甲醚-苯泛群治疗
- 因疟疾或其他能够干扰疟疾临床演变的严重伴随疾病而需要重症监护的患者
- 呕吐和/或腹泻患者
- 严重营养不良的迹象（定义如下：儿童体重/身高比低于 3 个标准差或低于 WHO 标准参考值中位数的 70%，或双脚仍有对称性水肿）
- 5 岁以下儿童存在一般危险体征或其他严重和复杂的恶性疟原虫体征，如世界卫生组织目前的定义所述
- 已知有心脏病或心律失常病史的患者
- 蒿甲醚/苯蒽醌或奎宁过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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Artemether/lumefantrine 片剂含 20mg artemether 和 120mg lumefantrine 剂量：5 - 14.9 公斤：1 片和 15 - 24.9 公斤：2 片 在第 0、1 和 2 天的 0、8、24、36、48 和 60 小时给药
其他名称：
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有源比较器：乙
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蒿甲醚/苯蒽醌悬浮液每 5 毫升悬浮液含有 15 毫克蒿甲醚和 90 毫克苯蒽醌 用量：5.0-7.4kg=7ml，7.5-9.9kg=10ml，10-12.4kg=14ml，12.5-14.9kg=17ml，15-17.4kg=20ml，17.5-19.9kg=24ml， 20 - 22.4 公斤 = 27 毫升和 22.5 - 24.9 公斤 = 30 毫升 在第 0、1 和 2 天的 0、24 和 48 小时每天给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较第 14 天和第 28 天的 PCR 校正治愈率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定和比较第 14 天和第 28 天的充分临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：28天
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28天
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确定和比较在第 0、7、14 和 28 天具有配子体的儿童的比例
大体时间：28天
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28天
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监测使用这两种药物后可能出现的任何不良反应
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Juma, Dr.、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月17日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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