Estudio de eficacia aleatorizado de dos formulaciones orales de arteméter y lumefantrina para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada

Criterios de inclusión:

• Niños de 6 a 59 meses
• Peso corporal mínimo de 5 kg.
• Presencia de fiebre (Temp >/= 37,5°C) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
• Presencia de monoinfección por P. falciparum asexual
• Densidad parasitaria inicial de entre 2.000 y 200.000 parásitos asexuales/µl de sangre
• No padecer formas graves y complicadas de paludismo.
• Capaz de tomar los medicamentos en estudio por vía oral
• El padre o tutor da su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Paludismo grave y/o complicado (OMS, clasificación 2000), incluida anemia grave (Hb =/200.000 µl)
• Pacientes tratados con mefloquina, halofantrina dentro de los 7 días anteriores al Día 0 o con sales de quinina y derivados de artemisinina dentro de los 3 días anteriores al Día 0, o arteméter-lumefantrina 30 días antes del Día 0
• Pacientes que requieren cuidados intensivos por paludismo u otra enfermedad grave concomitante capaz de interferir en la evolución clínica del paludismo
• Pacientes con vómitos y/o diarrea
• Signos de desnutrición severa (definida de la siguiente manera: niños con relación peso/talla por debajo de 3 desviaciones estándar o por debajo del 70% de la mediana de los valores de referencia estandarizados por la OMS, o aún con edema simétrico que afecta ambos pies)
• Presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años u otros signos de Plasmodium falciparum grave y complejo, tal como se establece en las definiciones actuales de la OMS
• Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca o arritmia
• Antecedentes de alergia al arteméter/lumefantrina o quinina