Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti dvou perorálních přípravků Artemether-Lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie P. Falciparum

17. ledna 2008 aktualizováno: Dafra Pharma

Randomizovaná otevřená studie účinnosti suspenze Artemether-Lumefantrin ve srovnání s tabletami Artemether-Lumefantrine pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dětí mladších než pět let v západní Keni

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 6 - 59 měsíců s nekomplikovanou malárií, léčených buď konvenčními tabletami artemether/lumefantrin (Coartem®) nebo suspenzí artemether/lumefantrin (Co-artesiane®) v západní Keni

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 59 měsíců
  • Minimální tělesná hmotnost 5 kg
  • Přítomnost horečky (Teplota >/= 37,5 °C) nebo historie horečky za posledních 24 hodin
  • Přítomnost asexuální monoinfekce P. falciparum
  • Počáteční hustota parazitů mezi 2 000 a 200 000 asexuálními parazity/µl krve
  • Netrpí těžkými a komplikovanými formami malárie
  • Schopný užívat zkoumané drogy orální cestou
  • Rodič nebo opatrovník dává informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká a/nebo komplikovaná malárie (WHO, klasifikace 2000), včetně těžké anémie (Hb =/200 000 µl)
  • Pacienti léčení meflochinem, halofantrinem během 7 dnů před dnem 0 nebo chininovými solemi a deriváty artemisininu během 3 dnů před dnem 0 nebo artemether-lumefantrinem 30 dnů před dnem 0
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní péči kvůli malárii nebo jinému závažnému průvodnímu onemocnění schopnému narušit klinický vývoj malárie
  • Pacienti se zvracením a/nebo průjmem
  • Známky těžké podvýživy (definované takto: děti s poměrem hmotnost/výška pod 3 standardní odchylky nebo pod 70 % mediánu standardizovaných referenčních hodnot WHO, nebo stále se symetrickým edémem postihujícím obě nohy)
  • Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí do 5 let nebo jiných příznaků vážného a komplexního Plasmodium falciparum, jak je uvedeno v současných definicích WHO
  • Pacienti se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo arytmie
  • Anamnéza alergie na artemether/lumefantrin nebo chinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Artemether/lumefantrin tablety

Artemether/lumefantrin tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu

Dávkování: 5 - 14,9 kg: 1 tableta a 15 - 24,9 kg: 2 tablety

Podáno v 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodin ve dnech 0, 1 a 2

Ostatní jména:
  • Coartem
Aktivní komparátor: B
Lék: Suspenze Artemether/Lumefantrin

Suspenze artemether/lumefantrin obsahující 15 mg artemetheru a 90 mg lumefantrinu na 5 ml suspenze

Dávkování: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 24,9 ml 20 - 22,4 kg = 27 ml a 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Podává se jednou denně v 0, 24 a 48 hodin ve dnech 0, 1 a 2

Ostatní jména:
  • Co-Artesiane suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro porovnání PCR korigovaných rychlostí vyléčení v den 14 a 28
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit a porovnat adekvátní klinickou a parazitologickou odpověď (ACPR) ve dnech 14 a 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Určit a porovnat podíl dětí s gametocyty ve dnech 0, 7, 14 a 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sledujte případné nežádoucí reakce po užití obou léků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dafra Pharma

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC protocol No. 1210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Artemether/lumefantrin tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit