Véletlenszerű hatékonysági tanulmány két artemeter-lumefantrin orális készítményről a szövődménymentes P. Falciparum malária kezelésére
2008. január 17. frissítette: Dafra Pharma
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az artemether-lumefantrin szuszpenzió hatékonyságáról az artemether-lumefantrin tablettákkal összehasonlítva öt évnél fiatalabb gyermekek szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriájának kezelésére Nyugat-Kenyában
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a biztonságosságot és hatásosságot 6-59 hónapos, szövődménymentes maláriában szenvedő gyermekeknél, akiket hagyományos artemether/lumefantrin tablettával (Coartem®), vagy artemether/lumefantrin szuszpenzióval (Co-artesiane®) kezeltek Nyugat-Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 59 hónap közötti gyermekek
- Minimális testsúly 5 kg
- Láz jelenléte (hőmérséklet >/= 37,5°C) vagy az elmúlt 24 órában előfordult láz
- Aszexuális P. falciparum monofertőzés jelenléte
- Kezdeti parazita sűrűsége 2000 és 200000 aszexuális parazita/µl vér
- Nem szenved a malária súlyos és bonyolult formáitól
- Képes orálisan bevenni a vizsgált gyógyszereket
- A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és/vagy szövődményes malária (WHO, 2000-es osztályozás), beleértve a súlyos vérszegénységet (Hb =/200 000 µl)
- A 0. napot megelőző 7 napon belül meflokinnal, halofantrinnal vagy a 0. napot megelőző 3 napon belül kininsókkal és artemisinin származékokkal, vagy a 0. nap előtt 30 nappal artemether-lumefantrinnal kezelt betegek
- Olyan betegek, akik intenzív ellátást igényelnek malária vagy más súlyos kísérő betegség miatt, amely képes megzavarni a malária klinikai fejlődését
- Hányásban és/vagy hasmenésben szenvedő betegek
- Súlyos alultápláltság jelei (meghatározása az alábbiak szerint: olyan gyermekek, akiknél a súly/magasság aránya 3 szórás alatt van, vagy a WHO szabványos referenciaértékek mediánjának 70%-a alatt van, vagy továbbra is szimmetrikus ödéma mindkét lábát érinti)
- Általános veszélytünetek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél, vagy a súlyos és összetett Plasmodium falciparum egyéb jelei, a WHO jelenlegi definíciói szerint
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert szívbetegség vagy aritmia szerepel
- Artemether/lumefantrin vagy kinin allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó artemeter/lumefantrin tabletta Adagolás: 5 - 14,9 kg: 1 tabletta és 15 - 24,9 kg: 2 tabletta 0, 8, 24, 36, 48 és 60 órában a 0., 1. és 2. napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
|
Artemeter/lumefantrin szuszpenzió, amely 15 mg artemetert és 90 mg lumefantrint tartalmaz 5 ml szuszpenziónként Adagolás: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg 20-22,4 kg = 27 ml és 22,5-24,9 kg = 30 ml Naponta egyszer, 0, 24 és 48 órában a 0., 1. és 2. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCR-rel korrigált gyógyulási arányok összehasonlítása a 14. és a 28. napon
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR) meghatározása és összehasonlítása a 14. és 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Meghatározni és összehasonlítani a gametociták arányát a 0., 7., 14. és 28. napon.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Kövesse nyomon az esetleges mellékhatásokat mindkét gyógyszer alkalmazása után
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSC protocol No. 1210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .