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合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための 2 つの Artemether-Lumefantrine 経口製剤の無作為化有効性研究

2008年1月17日 更新者：Dafra Pharma

西ケニアの 5 歳未満の小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための Artemether-Lumefantrine 錠剤と比較した Artemether-Lumefantrine 懸濁液の有効性の無作為化非盲検試験

この研究の目的は、ケニア西部で従来のアルテメテル/ルメファントリン錠剤 (Coartem®) またはアルテメテル/ルメファントリン懸濁液 (Co-artesiane®) で治療された合併症のないマラリアの 6 ～ 59 か月の子供の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア、40100
        • Chulaimbo Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59ヶ月のお子様
  • 最低体重5kg
  • 過去24時間以内に発熱（体温>/= 37.5°C）または発熱歴がある
  • 無性の熱帯熱マラリア原虫の単一感染症の存在
  • 血液1μlあたり2,000～200,000個の無性寄生虫の初期寄生虫密度
  • 重症で複雑なマラリアにかかっていない
  • -研究中の薬を経口経路で服用できる
  • 親または保護者は、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 重度および/または複雑なマラリア (WHO、2000年分類)、重度の貧血 (Hb =/200,000 µl) を含む
  • Day 0 の 7 日前までにメフロキン、ハロファントリン、Day 0 の 3 日前までにキニーネ塩とアルテミシニン誘導体、または Day 0 の 30 日前までに Artemether-lumefantrine を投与された患者
  • -マラリアまたはマラリアの臨床的進化を妨げる可能性のある別の重篤な付随疾患の集中治療を必要とする患者
  • 嘔吐および/または下痢のある患者
  • 重度の栄養失調の徴候 (次のように定義されます: 体重/身長比が標準偏差の 3 未満または WHO の標準化された参照値の中央値の 70% 未満の子供、または両足に対称的な浮腫がまだある子供)
  • 現在のWHOの定義に記載されているように、5歳未満の子供の一般的な危険の兆候、または深刻で複雑な熱帯熱マラリア原虫の他の兆候の存在
  • -心臓病または不整脈の既往歴がある患者
  • アルテメテル/ルメファントリンまたはキニーネに対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：アルテメテル・ルメファントリン錠

アルテメテル20mgとルメファントリン120mgを含有するアルテメテル/ルメファントリン錠

用量：5～14.9kg：1錠、15～24.9kg：2錠

0、1、および 2 日目の 0、8、24、36、48、および 60 時間に投与

他の名前：
  • コーテム
アクティブコンパレータ：B
薬：アルテメテル/ルメファントリン懸濁液

懸濁液5mlあたり15mgのアルテメテルと90mgのルメファントリンを含むアルテメテル/ルメファントリン懸濁液

投与量: 5.0 - 7.4 kg = 7 ml、7.5 - 9.9 kg = 10 ml、10 - 12.4 kg = 14 ml、12.5 - 14.9 kg = 17 ml、15 - 17.4 kg = 20 ml、17.5 - 19.9 kg = 24 ml、 20 - 22.4 kg = 27 ml および 22.5 - 24.9 kg = 30 ml

0、1、2 日目の 0、24、48 時間に 1 日 1 回投与

他の名前：
  • Co-Artesiane サスペンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14 日目と 28 日目の PCR 補正治癒率を比較するには
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
14日目と28日目に適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を判断して比較する
時間枠：28日
28日
0、7、14、および 28 日目に配偶子母細胞を持つ子供の割合を決定し、比較する
時間枠：28日
28日
両方の薬の使用後に起こりうる副作用を監視する
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dafra Pharma

協力者

Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Juma, Dr.、Kenya Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月17日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSC protocol No. 1210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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