Estudo Randomizado da Eficácia de Duas Formulações Orais de Arteméter-Lumefantrina para o Tratamento da Malária P. Falciparum Não Complicada
17 de janeiro de 2008 atualizado por: Dafra Pharma
Um estudo aberto randomizado da eficácia da suspensão de arteméter-lumefantrina em comparação com comprimidos de arteméter-lumefantrina para o tratamento de malária não complicada por plasmódio falciparum em crianças com menos de cinco anos no oeste do Quênia
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia em crianças de 6 a 59 meses com malária não complicada, tratadas com comprimidos convencionais de arteméter/lumefantrina (Coartem®) ou suspensão de arteméter/lumefantrina (Co-artesiane®) no oeste do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Quênia, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 6 aos 59 meses
- Peso corporal mínimo de 5kg
- Presença de febre (Temp >/= 37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas
- Presença de monoinfecção assexuada por P. falciparum
- Densidade parasitária inicial entre 2.000 e 200.000 parasitas assexuados/µl de sangue
- Não sofrer de formas graves e complicadas de malária
- Capaz de tomar os medicamentos em estudo por via oral
- O pai ou responsável dá consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Malária grave e/ou complicada (OMS, classificação de 2000), incluindo anemia grave (Hb =/200.000 µl)
- Pacientes tratados com mefloquina, halofantrina nos 7 dias antes do Dia 0 ou com sais de quinino e derivados de artemisinina nos 3 dias antes do Dia 0, ou artemeter-lumefantrina 30 dias antes do Dia 0
- Pacientes que necessitam de cuidados intensivos por malária ou outra doença concomitante grave capaz de interferir na evolução clínica da malária
- Pacientes com vômitos e/ou diarreia
- Sinais de desnutrição grave (definidos da seguinte forma: crianças com relação peso/altura abaixo de 3 desvios padrão ou abaixo de 70% da mediana dos valores de referência padronizados da OMS, ou ainda com edema simétrico afetando ambos os pés)
- Presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou outros sinais de Plasmodium falciparum grave e complexo, conforme estabelecido nas atuais definições da OMS
- Pacientes com história conhecida de doença cardíaca ou arritmia
- História de alergia a arteméter/lumefantrina ou quinino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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Arteméter/lumefantrina comprimidos contendo 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina Dosagem: 5 - 14,9 kg: 1 comprimido e 15 - 24,9 kg: 2 comprimidos Administrado às 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas nos dias 0, 1 e 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
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Suspensão de arteméter/lumefantrina contendo 15 mg de arteméter e 90 mg de lumefantrina por 5 ml de suspensão Dosagem: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg = 24 ml, 20 - 22,4 kg = 27 ml e 22,5 - 24,9 kg = 30 ml Administrado uma vez ao dia às 0, 24 e 48 horas nos dias 0, 1 e 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar as taxas de cura corrigidas por PCR nos dias 14 e 28
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar e comparar a Resposta Clínica e Parasitológica Adequada (ACPR) nos dias 14 e 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Determinar e comparar a proporção de crianças com gametócitos nos dias 0, 7, 14 e 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Monitorar quaisquer possíveis reações adversas após o uso de ambas as drogas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC protocol No. 1210
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