Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie skuteczności dwóch preparatów doustnych Artemeter-Lumefantrine w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum

17 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Dafra Pharma

Randomizowane, otwarte badanie skuteczności zawiesiny Artemeter-Lumefantrine w porównaniu z tabletkami Artemeter-Lumefantrine w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci w wieku poniżej pięciu lat w zachodniej Kenii

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z niepowikłaną malarią, leczonych konwencjonalnymi tabletkami artemeter/lumefantryna (Coartem®) lub zawiesiną artemeter/lumefantryna (Co-artesiane®) w zachodniej Kenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • Minimalna masa ciała 5 kg
  • Obecność gorączki (temperatura >/= 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Obecność bezpłciowej monoinfekcji P. falciparum
  • Początkowa gęstość pasożytów od 2000 do 200 000 bezpłciowych pasożytów/µl krwi
  • Nie cierpi na ciężkie i skomplikowane formy malarii
  • Potrafi przyjmować badane leki drogą doustną
  • Rodzic lub opiekun wyraża świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub powikłana malaria (klasyfikacja WHO, 2000), w tym ciężka anemia (Hb =/200 000 µl)
  • Pacjenci leczeni meflochiną, halofantryną w ciągu 7 dni przed dniem 0 lub solami chininy i pochodnymi artemizyniny w ciągu 3 dni przed dniem 0 lub artemeterem-lumefantryną 30 dni przed dniem 0
  • Pacjenci, którzy wymagają intensywnej opieki z powodu malarii lub innej ciężkiej choroby współistniejącej, która może zakłócać rozwój kliniczny malarii
  • Pacjenci z wymiotami i (lub) biegunką
  • Oznaki ciężkiego niedożywienia (zdefiniowane następująco: dzieci ze stosunkiem masy ciała do wzrostu poniżej 3 odchyleń standardowych lub poniżej 70% mediany standardowych wartości referencyjnych WHO lub nadal z symetrycznym obrzękiem obu stóp)
  • Obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub innych objawów poważnego i złożonego Plasmodium falciparum, zgodnie z obecnymi definicjami WHO
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca lub arytmią w wywiadzie
  • Historia alergii na artemeter/lumefantrynę lub chininę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Artemeter/lumefantryna w tabletkach

Artemeter/lumefantryna tabletki zawierające 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny

Dawkowanie: 5 - 14,9 kg: 1 tabletka i 15 - 24,9 kg: 2 tabletki

Podawany w godzinach 0, 8, 24, 36, 48 i 60 w dniach 0, 1 i 2

Inne nazwy:
  • Coartem
Aktywny komparator: B
Lek: Zawiesina Artemeter/Lumefantryna

Artemeter/lumefantryna zawiesina zawierająca 15 mg artemeteru i 90 mg lumefantryny w 5 ml zawiesiny

Dawkowanie: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg = 24 ml, 20 - 22,4 kg = 27 ml i 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Podawany raz dziennie o godzinie 0, 24 i 48 w dniach 0, 1 i 2

Inne nazwy:
  • Zawieszenie Co-Artesiane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie współczynników wyleczeń skorygowanych metodą PCR w dniu 14 i 28
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie i porównanie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej (ACPR) w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Określenie i porównanie proporcji dzieci z gametocytami w dniach 0, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Monitoruj ewentualne działania niepożądane po zastosowaniu obu leków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dafra Pharma

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC protocol No. 1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Artemeter/lumefantryna w tabletkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj