Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad effektstudie av två artemether-lumefantrin orala formuleringar för behandling av okomplicerad P. Falciparum-malaria

17 januari 2008 uppdaterad av: Dafra Pharma

En randomiserad öppen prövning av effektiviteten av artemether-lumefantrin suspension jämfört med artemether-lumefantrine-tabletter för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria hos barn mindre än fem år i västra Kenya

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhet och effekt hos barn i åldern 6 - 59 månader med okomplicerad malaria, behandlade med antingen konventionella artemeter/lumefantrintabletter (Coartem®) eller artemether/lumefantrinsuspension (Co-artesiane®) i västra Kenya

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6 och 59 månader
  • Minsta kroppsvikt på 5 kg
  • Närvaro av feber (Temp >/= 37,5°C) eller en historia av feber under de senaste 24 timmarna
  • Förekomst av asexuell P. falciparum monoinfektion
  • Initial parasitdensitet på mellan 2 000 och 200 000 asexuella parasiter/µl blod
  • Inte lider av svåra och komplicerade former av malaria
  • Kunna ta läkemedel som studeras oralt
  • Förälder eller vårdnadshavare ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår och/eller komplicerad malaria (WHO, 2000-klassificering), inklusive svår anemi (Hb =/200 000 µl)
  • Patienter som behandlats med meflokin, halofantrin inom 7 dagar före dag 0 eller med kininsalter och artemisininderivat inom 3 dagar före dag 0, eller artemeter-lumefantrin 30 dagar före dag 0
  • Patienter som behöver intensivvård för malaria eller annan allvarlig samtidig sjukdom som kan störa den kliniska utvecklingen av malaria
  • Patienter med kräkningar och/eller diarré
  • Tecken på allvarlig undernäring (definieras enligt följande: barn med vikt/längdförhållande under 3 standardavvikelser eller under 70 % av medianen för WHO:s standardiserade referensvärden, eller fortfarande med symmetriska ödem som påverkar båda fötterna)
  • Förekomst av allmänna farosignaler hos barn under 5 år eller andra tecken på allvarliga och komplexa Plasmodium falciparum, som anges i WHO:s nuvarande definitioner
  • Patienter med känd historia av hjärtsjukdom eller arytmi
  • Historik av allergi mot artemeter/lumefantrin eller kinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Artemether/lumefantrin tabletter

Artemether/lumefantrine tabletter innehållande 20mg artemeter och 120mg lumefantrin

Dosering: 5 - 14,9 kg: 1 tablett och 15 - 24,9 kg: 2 tabletter

Administreras vid 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar på dag 0, 1 och 2

Andra namn:
  • Coartem
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Artemether/Lumefantrin suspension

Artemeter/lumefantrinsuspension innehållande 15mg artemeter och 90mg lumefantrin per 5ml suspension

Dosering: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 ml, kg 20 - 22,4 kg = 27 ml och 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Administreras en gång dagligen vid 0, 24 och 48 timmar på dag 0, 1 och 2

Andra namn:
  • Co-Artesiane fjädring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra PCR-korrigerade botningshastigheter dag 14 och 28
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma och jämföra Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) vid dag 14 och 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Att bestämma och jämföra andelen barn med gametocyter dag 0, 7, 14 och 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Övervaka eventuella biverkningar efter användning av båda läkemedlen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dafra Pharma

Samarbetspartners

Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSC protocol No. 1210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera