Étude d'efficacité randomisée de deux formulations orales d'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à P. Falciparum non compliqué
17 janvier 2008 mis à jour par: Dafra Pharma
Un essai ouvert randomisé de l'efficacité de la suspension d'artéméther-luméfantrine par rapport aux comprimés d'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué chez les enfants de moins de cinq ans dans l'ouest du Kenya
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme non compliqué, traités avec des comprimés conventionnels d'artéméther/luméfantrine (Coartem®) ou une suspension d'artéméther/luméfantrine (Co-artesiane®) dans l'ouest du Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 59 mois
- Poids corporel minimum de 5 kg
- Présence de fièvre (Temp >/= 37,5°C) ou antécédents de fièvre dans les dernières 24 heures
- Présence de monoinfection asexuée à P. falciparum
- Densité parasitaire initiale comprise entre 2 000 et 200 000 parasites asexués/µl de sang
- Ne pas souffrir de formes graves et compliquées de paludisme
- Capable de prendre des médicaments à l'étude par voie orale
- Le parent ou le tuteur donne son consentement écrit éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Paludisme sévère et/ou compliqué (classification OMS 2000), y compris anémie sévère (Hb =/200 000 µl)
- Patients traités par méfloquine, halofantrine dans les 7 jours précédant le jour 0 ou par sels de quinine et dérivés d'artémisinine dans les 3 jours précédant le jour 0, ou artéméther-luméfantrine 30 jours avant le jour 0
- Patients nécessitant des soins intensifs pour le paludisme ou une autre maladie concomitante grave susceptible d'interférer avec l'évolution clinique du paludisme
- Patients souffrant de vomissements et/ou de diarrhée
- Signes de malnutrition sévère (définis comme suit : enfants avec un rapport poids/taille inférieur à 3 écarts-types ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence standardisées de l'OMS, ou encore présentant un œdème symétrique affectant les deux pieds)
- Présence de signes généraux de danger chez les enfants de moins de 5 ans ou d'autres signes de Plasmodium falciparum graves et complexes, comme indiqué dans les définitions actuelles de l'OMS
- Patients ayant des antécédents connus de maladie cardiaque ou d'arythmie
- Antécédents d'allergie à l'artéméther/luméfantrine ou à la quinine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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Comprimés d'artéméther/luméfantrine contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine Posologie : 5 - 14,9 kg : 1 comprimé et 15 - 24,9 kg : 2 comprimés Administré à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures les jours 0, 1 et 2
Autres noms:
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Comparateur actif: B
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Suspension d'artéméther/luméfantrine contenant 15 mg d'artéméther et 90 mg de luméfantrine par 5 ml de suspension Dosage : 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg = 24 ml, 20 - 22,4 kg = 27 ml et 22,5 - 24,9 kg = 30 ml Administré une fois par jour à 0, 24 et 48 heures les jours 0, 1 et 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour comparer les taux de guérison corrigés par PCR aux jours 14 et 28
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer et comparer la réponse clinique et parasitologique adéquate (RCPA) aux jours 14 et 28
Délai: 28 jours
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28 jours
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Déterminer et comparer la proportion d'enfants ayant des gamétocytes aux jours 0, 7, 14 et 28
Délai: 28 jours
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28 jours
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Surveiller tout effet indésirable possible après l'utilisation des deux médicaments
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC protocol No. 1210
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