Gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van twee orale formuleringen van Artemether-Lumefantrine voor de behandeling van ongecompliceerde P. Falciparum-malaria
17 januari 2008 bijgewerkt door: Dafra Pharma
Een gerandomiseerd open-label onderzoek naar de werkzaamheid van Artemether-Lumefantrine-suspensie in vergelijking met Artemether-Lumefantrine-tabletten voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij kinderen jonger dan vijf jaar in West-Kenia
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken bij kinderen van 6 - 59 maanden met ongecompliceerde malaria, behandeld met conventionele artemether/lumefantrine-tabletten (Coartem®) of artemether/lumefantrine-suspensie (Co-artesiane®) in West-Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 59 maanden
- Minimaal lichaamsgewicht van 5 kg
- Aanwezigheid van koorts (Temp >/= 37,5°C) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
- Aanwezigheid van aseksuele mono-infectie met P. falciparum
- Initiële parasietendichtheid tussen 2.000 en 200.000 ongeslachtelijke parasieten/µl bloed
- Niet lijden aan ernstige en gecompliceerde vormen van malaria
- In staat om medicijnen die worden bestudeerd via de orale route in te nemen
- Ouder of voogd geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en/of gecompliceerde malaria (WHO, classificatie 2000), waaronder ernstige bloedarmoede (Hb =/200.000 µl)
- Patiënten behandeld met mefloquine, halofantrine binnen de 7 dagen vóór Dag 0 of met kininezouten en artemisininederivaten binnen 3 dagen vóór Dag 0, of artemether-lumefantrine 30 dagen vóór Dag 0
- Patiënten die intensieve zorg nodig hebben voor malaria of een andere ernstige bijkomende ziekte die de klinische evolutie van malaria kan verstoren
- Patiënten met braken en/of diarree
- Tekenen van ernstige ondervoeding (als volgt gedefinieerd: kinderen met een gewicht/lengte-verhouding van minder dan 3 standaarddeviaties of minder dan 70% van de mediaan van de door de WHO gestandaardiseerde referentiewaarden, of nog steeds met symmetrisch oedeem aan beide voeten)
- Aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of andere tekenen van ernstig en complex Plasmodium falciparum, zoals vermeld in de huidige WHO-definities
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen of aritmie
- Voorgeschiedenis van allergie voor artemether/lumefantrine of kinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
Artemether/lumefantrine-tabletten met 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine Dosering: 5 - 14,9 kg: 1 tablet en 15 - 24,9 kg: 2 tabletten Toegediend op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur op dag 0, 1 en 2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
|
Artemether/lumefantrine-suspensie met 15 mg artemether en 90 mg lumefantrine per 5 ml suspensie Dosering: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg = 24 ml, 20 - 22,4 kg = 27 ml en 22,5 - 24,9 kg = 30 ml Eenmaal daags toegediend om 0, 24 en 48 uur op dag 0, 1 en 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om PCR-gecorrigeerde genezingspercentages op dag 14 en 28 te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 14 en 28 te bepalen en te vergelijken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Om het percentage kinderen met gametocyten op dag 0, 7, 14 en 28 te bepalen en te vergelijken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Controleer eventuele bijwerkingen na gebruik van beide geneesmiddelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC protocol No. 1210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .