Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tehokkuustutkimus kahdesta oraalisesta artemeter-lumefantriiniformulaatiosta komplisoitumattoman P. Falciparum-malarian hoitoon

torstai 17. tammikuuta 2008 päivittänyt: Dafra Pharma

Satunnaistettu avoin tutkimus Artemether-Lumefantrine -suspension tehokkuudesta verrattuna Artemeter-Lumefantrine -tabletteihin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa alle viisivuotiailla lapsilla Länsi-Keniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvallisuutta ja tehoa 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on komplisoitumaton malaria ja joita hoidetaan joko tavanomaisilla artemetri/lumefantriinitableteilla (Coartem®) tai artemetri/lumefantriinisuspensiolla (Co-artesiane®) Länsi-Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-59 kuukauden ikäiset lapset
  • Minimi ruumiinpaino 5kg
  • Kuume (lämpö >/= 37,5°C) tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • Aseksuaalisen P. falciparum -monoinfektion esiintyminen
  • Alkuperäinen loisten tiheys 2 000 - 200 000 aseksuaalista loista / µl verta
  • Ei kärsi vakavista ja monimutkaisista malarian muodoista
  • Pystyy ottamaan tutkittavia lääkkeitä suun kautta
  • Vanhempi tai huoltaja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai komplisoitunut malaria (WHO, 2000 luokitus), mukaan lukien vaikea anemia (Hb =/200 000 µl)
  • Potilaat, joita on hoidettu meflokiinilla, halofantriinilla 7 päivää ennen päivää 0 tai kiniinisuoloilla ja artemisiniinijohdannaisilla 3 päivää ennen päivää 0 tai artemetri-lumefantriinilla 30 päivää ennen päivää 0
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa malarian tai muun vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi, joka voi häiritä malarian kliinistä kehitystä
  • Potilaat, joilla on oksentelua ja/tai ripulia
  • Merkkejä vakavasta aliravitsemuksesta (määritelty seuraavasti: lapset, joiden paino/pituussuhde on alle 3 standardipoikkeamaa tai alle 70 % WHO:n standardoitujen viitearvojen mediaanista tai joilla on edelleen symmetrinen turvotus, joka vaikuttaa molempiin jalkoihin)
  • Yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai muita vakavan ja monimutkaisen Plasmodium falciparumin merkkejä, kuten WHO:n nykyisissä määritelmissä todetaan
  • Potilaat, joilla on tiedossa sydänsairaus tai rytmihäiriö
  • Aiemmat allergiat artemetrille/lumefantriinille tai kiniinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Artemeter/lumefantriini tabletit

Artemeter/lumefantriinitabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia

Annostus: 5 - 14,9 kg: 1 tabletti ja 15 - 24,9 kg: 2 tablettia

Annettu kello 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tuntia päivinä 0, 1 ja 2

Muut nimet:
  • Coartem
Active Comparator: B
Lääke: Artemeter/Lumefantrine -suspensio

Artemeter/lumefantriini-suspensio, joka sisältää 15 mg artemetria ja 90 mg lumefantriinia 5 ml:ssa suspensiota

Annostus: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg 20 - 22,4 kg = 27 ml ja 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Annetaan kerran päivässä 0, 24 ja 48 tuntia päivinä 0, 1 ja 2

Muut nimet:
  • Co-Artesiane-suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-korjattujen paranemisnopeuksien vertailu päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää ja vertailla riittävää kliinistä ja parasitologista vastetta (ACPR) päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Määrittää ja vertailla niiden lasten osuutta, joilla on gametosyyttejä päivinä 0, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Seuraa mahdollisia haittavaikutuksia molempien lääkkeiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dafra Pharma

Yhteistyökumppanit

Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSC protocol No. 1210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa