Randomisert effektstudie av to artemether-lumefantrin orale formuleringer for behandling av ukomplisert P. Falciparum-malaria
17. januar 2008 oppdatert av: Dafra Pharma
En randomisert åpen studie av effekten av artemether-lumefantrine-suspensjon sammenlignet med artemether-lumefantrine-tabletter for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos barn under fem år i Vest-Kenya
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt hos barn i alderen 6 - 59 måneder med ukomplisert malaria, behandlet med enten konvensjonelle artemether/lumefantrin tabletter (Coartem®) eller artemether/lumefantrine suspensjon (Co-artesiane®) i Vest-Kenya
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 59 måneder
- Minimum kroppsvekt på 5 kg
- Tilstedeværelse av feber (Temp >/= 37,5°C) eller en historie med feber de siste 24 timene
- Tilstedeværelse av aseksuell P. falciparum monoinfeksjon
- Opprinnelig parasitttetthet på mellom 2000 og 200000 aseksuelle parasitter/µl blod
- Ikke lider av alvorlige og kompliserte former for malaria
- Kunne ta medikamenter som studeres ved oral vei
- Foreldre eller foresatte gir informert skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller komplisert malaria (WHO, 2000-klassifisering), inkludert alvorlig anemi (Hb =/200 000 µl)
- Pasienter behandlet med meflokin, halofantrin innen 7 dager før dag 0 eller med kininsalter og artemisininderivater innen 3 dager før dag 0, eller artemeter-lumefantrin 30 dager før dag 0
- Pasienter som trenger intensivbehandling for malaria eller en annen alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre den kliniske utviklingen av malaria
- Pasienter med oppkast og/eller diaré
- Tegn på alvorlig underernæring (definert som følger: barn med vekt/høyde-forhold under 3 standardavvik eller under 70 % av medianen av WHOs standardiserte referanseverdier, eller fortsatt med symmetrisk ødem som påvirker begge føtter)
- Tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller andre tegn på alvorlig og kompleks Plasmodium falciparum, som angitt i de nåværende WHO-definisjonene
- Pasienter med kjent historie med hjertesykdom eller arytmi
- Historie med allergi mot artemeter/lumefantrin eller kinin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Artemether/lumefantrine tabletter som inneholder 20mg artemether og 120mg lumefantrine Dosering: 5 - 14,9 kg: 1 tablett og 15 - 24,9 kg: 2 tabletter Administrert etter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer på dag 0, 1 og 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
|
Artemeter/lumefantrinsuspensjon som inneholder 15mg artemeter og 90mg lumefantrin per 5ml suspensjon Dosering: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 ml 20 - 22,4 kg = 27 ml og 22,5 - 24,9 kg = 30 ml Administrert en gang daglig kl. 0, 24 og 48 timer på dag 0, 1 og 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne PCR-korrigerte kurrater på dag 14 og 28
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme og sammenligne Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) på dag 14 og 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
For å bestemme og sammenligne andelen barn med gametocytter på dag 0, 7, 14 og 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Overvåk eventuelle bivirkninger etter bruk av begge legemidlene
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC protocol No. 1210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .