Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret effektivitetsundersøgelse af to artemether-lumefantrin orale formuleringer til behandling af ukompliceret P. Falciparum-malaria

17. januar 2008 opdateret af: Dafra Pharma

Et randomiseret åbent forsøg af effektiviteten af ​​artemether-lumefantrin-suspension sammenlignet med artemether-lumefantrin-tabletter til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn under fem år i det vestlige Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten hos børn i alderen 6 - 59 måneder med ukompliceret malaria, behandlet med enten konventionelle artemether/lumefantrin tabletter (Coartem®) eller artemether/lumefantrin suspension (Co-artesiane®) i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 59 måneder
  • Minimum kropsvægt på 5 kg
  • Tilstedeværelse af feber (Temp >/= 37,5°C) eller en anamnese med feber inden for de sidste 24 timer
  • Tilstedeværelse af aseksuel P. falciparum monoinfektion
  • Indledende parasittæthed på mellem 2.000 og 200.000 aseksuelle parasitter/µl blod
  • Lider ikke af alvorlige og komplicerede former for malaria
  • I stand til at tage lægemidler under undersøgelse ad den orale vej
  • Forælder eller værge giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær og/eller kompliceret malaria (WHO, 2000-klassifikation), herunder svær anæmi (Hb =/200.000 µl)
  • Patienter behandlet med mefloquin, halofantrin inden for 7 dage før dag 0 eller med kininsalte og artemisininderivater inden for 3 dage før dag 0, eller artemether-lumefantrin 30 dage før dag 0
  • Patienter, der har behov for intensiv behandling for malaria eller en anden alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre den kliniske udvikling af malaria
  • Patienter med opkastning og/eller diarré
  • Tegn på alvorlig underernæring (defineret som følger: børn med vægt/højde-forhold under 3 standardafvigelser eller under 70 % af medianen af ​​WHOs standardiserede referenceværdier, eller stadig med symmetrisk ødem, der påvirker begge fødder)
  • Tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller andre tegn på alvorlig og kompleks Plasmodium falciparum, som angivet i de nuværende WHO-definitioner
  • Patienter med kendt historie med hjertesygdomme eller arytmi
  • Anamnese med allergi over for artemether/lumefantrin eller kinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Artemether/lumefantrin tabletter

Artemether/lumefantrin tabletter indeholdende 20mg artemether og 120mg lumefantrin

Dosering: 5 - 14,9 kg: 1 tablet og 15 - 24,9 kg: 2 tabletter

Indgivet efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer på dag 0, 1 og 2

Andre navne:
  • Coartem
Aktiv komparator: B
Medicin: Artemether/Lumefantrin suspension

Artemether/lumefantrinsuspension indeholdende 15mg artemether og 90mg lumefantrin pr. 5ml suspension

Dosering: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 249, kg 20 - 22,4 kg = 27 ml og 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Indgivet én gang dagligt kl. 0, 24 og 48 timer på dag 0, 1 og 2

Andre navne:
  • Co-Artesiane suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne PCR-korrigerede helbredelsesrater på dag 14 og 28
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme og sammenligne Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) på dag 14 og 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At bestemme og sammenligne andelen af ​​børn med gametocytter på dag 0, 7, 14 og 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Overvåg eventuelle bivirkninger efter brug af begge lægemidler
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dafra Pharma

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSC protocol No. 1210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Artemether/lumefantrin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner