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Studio randomizzato sull'efficacia di due formulazioni orali di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da P. Falciparum non complicata

17 gennaio 2008 aggiornato da: Dafra Pharma

Uno studio randomizzato in aperto sull'efficacia della sospensione di Artemetere-Lumefantrina rispetto alle compresse di Artemetere-Lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nei bambini di età inferiore a cinque anni nel Kenya occidentale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria non complicata, trattati con compresse convenzionali di artemetere/lumefantrina (Coartem®) o sospensione di artemetere/lumefantrina (Co-artesian®) nel Kenya occidentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
  • Peso corporeo minimo di 5 kg
  • Presenza di febbre (Temp >/= 37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • Presenza di monoinfezione asessuata da P. falciparum
  • Densità iniziale del parassita compresa tra 2.000 e 200.000 parassiti asessuati/µl di sangue
  • Non affetti da forme gravi e complicate di malaria
  • In grado di assumere farmaci in studio per via orale
  • Il genitore o il tutore fornisce il consenso scritto informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave e/o complicata (WHO, classificazione 2000), compresa anemia grave (Hb =/200.000 µl)
  • Pazienti trattati con meflochina, alofantrina nei 7 giorni prima del Giorno 0 o con sali di chinino e derivati ​​dell'artemisinina nei 3 giorni prima del Giorno 0, o artemetere-lumefantrina 30 giorni prima del Giorno 0
  • Pazienti che necessitano di terapia intensiva per la malaria o un'altra grave malattia concomitante in grado di interferire con l'evoluzione clinica della malaria
  • Pazienti con vomito e/o diarrea
  • Segni di malnutrizione grave (definiti come segue: bambini con rapporto peso/altezza inferiore a 3 deviazioni standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento standardizzati dell'OMS, o ancora con edema simmetrico che interessa entrambi i piedi)
  • Presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età inferiore a 5 anni o altri segni di Plasmodium falciparum grave e complesso, come indicato nelle attuali definizioni dell'OMS
  • Pazienti con anamnesi nota di malattie cardiache o aritmie
  • Storia di allergia all'artemetere/lumefantrina o al chinino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Artemetere/lumefantrina compresse

Compresse di artemetere/lumefantrina contenenti 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina

Dosaggio: 5 - 14,9 kg: 1 compressa e 15 - 24,9 kg: 2 compresse

Somministrato alle ore 0, 8, 24, 36, 48 e 60 nei giorni 0, 1 e 2

Altri nomi:
  • Coartem
Comparatore attivo: B
Droga: Sospensione Artemetere/Lumefantrina

Artemetere/lumefantrina sospensione contenente 15 mg di artemetere e 90 mg di lumefantrina per 5 ml di sospensione

Dosaggio: 5,0 - 7,4 kg = 7 ml, 7,5 - 9,9 kg = 10 ml, 10 - 12,4 kg = 14 ml, 12,5 - 14,9 kg = 17 ml, 15 - 17,4 kg = 20 ml, 17,5 - 19,9 kg = 24 ml, 20 - 22,4 kg = 27 ml e 22,5 - 24,9 kg = 30 ml

Somministrato una volta al giorno alle ore 0, 24 e 48 nei giorni 0, 1 e 2

Altri nomi:
  • Sospensione coartesiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di cura corretti con PCR nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare e confrontare la risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Per determinare e confrontare la percentuale di bambini con gametociti nei giorni 0, 7, 14 e 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Monitorare eventuali reazioni avverse dopo l'uso di entrambi i farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dafra Pharma

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC protocol No. 1210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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