Randomisierte Wirksamkeitsstudie von zwei oralen Artemether-Lumefantrin-Formulierungen zur Behandlung von unkomplizierter P. Falciparum-Malaria

Einschlusskriterien:

• Kinder zwischen 6 und 59 Monaten
• Mindestkörpergewicht von 5 kg
• Vorhandensein von Fieber (Temp. >/= 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
• Vorhandensein einer asexuellen P. falciparum-Monoinfektion
• Anfängliche Parasitendichte zwischen 2.000 und 200.000 asexuelle Parasiten/µl Blut
• Nicht an schweren und komplizierten Formen der Malaria leiden
• In der Lage, zu untersuchende Medikamente oral einzunehmen
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilt eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Schwere und/oder komplizierte Malaria (WHO-Klassifikation 2000), einschließlich schwerer Anämie (Hb =/200.000 µl)
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 mit Mefloquin, Halofantrin oder innerhalb von 3 Tagen vor Tag 0 mit Chininsalzen und Artemisinin-Derivaten oder 30 Tage vor Tag 0 mit Artemether-Lumefantrin behandelt wurden
• Patienten, die wegen Malaria oder einer anderen schweren Begleiterkrankung, die die klinische Entwicklung der Malaria beeinträchtigen kann, intensivmedizinisch behandelt werden müssen
• Patienten mit Erbrechen und/oder Durchfall
• Anzeichen einer schweren Mangelernährung (definiert wie folgt: Kinder mit Gewichts-/Größenverhältnis unter 3 Standardabweichungen oder unter 70 % des Medians der standardisierten WHO-Referenzwerte oder immer noch mit symmetrischen Ödemen, die beide Füße betreffen)
• Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder anderer Anzeichen von schwerwiegendem und komplexem Plasmodium falciparum, wie in den aktuellen WHO-Definitionen angegeben
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmie
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Artemether/Lumefantrin oder Chinin