Рандомизированное исследование эффективности двух пероральных препаратов артеметер-люмефантрин для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum
17 января 2008 г. обновлено: Dafra Pharma
Рандомизированное открытое исследование эффективности суспензии артеметер-люмефантрин по сравнению с таблетками артеметер-люмефантрин для лечения неосложненной малярии Plasmodium Falciparum у детей в возрасте до пяти лет в Западной Кении
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с неосложненной малярией, получавших либо обычные таблетки артеметер/лумефантрин (Коартем®), либо суспензию артеметер/лумефантрин (Коартезиан®) в Западной Кении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения, 40100
- Chulaimbo Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев
- Минимальная масса тела 5 кг
- Наличие лихорадки (Temp >/= 37,5°C) или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа
- Наличие бесполой моноинфекции P. falciparum
- Начальная плотность паразитов от 2 000 до 200 000 бесполых паразитов/мкл крови.
- Не болеющих тяжелыми и осложненными формами малярии
- Способен принимать исследуемые препараты перорально
- Родитель или опекун дает информированное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелая и/или осложненная малярия (классификация ВОЗ, 2000 г.), включая тяжелую анемию (Hb =/200 000 мкл)
- Пациенты, получавшие мефлохин, галофантрин в течение 7 дней до дня 0 или соли хинина и производные артемизинина в течение 3 дней до дня 0, или артеметер-люмефантрин за 30 дней до дня 0
- Пациенты, которым требуется интенсивная терапия по поводу малярии или другого тяжелого сопутствующего заболевания, способного препятствовать клиническому развитию малярии.
- Пациенты с рвотой и/или диареей
- Признаки тяжелой недостаточности питания (определяемые следующим образом: дети с соотношением массы тела и роста ниже 3 стандартных отклонений или ниже 70% медианы стандартизированных референтных значений ВОЗ, или все еще с симметричным отеком обеих стоп)
- Наличие общих признаков опасности у детей в возрасте до 5 лет или других признаков серьезного и сложного Plasmodium falciparum, как указано в настоящих определениях ВОЗ.
- Пациенты с известными заболеваниями сердца или аритмией в анамнезе
- Аллергия на артеметер/люмефантрин или хинин в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Таблетки артеметер/люмефантрин, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина Дозировка: 5–14,9 кг: 1 таблетка и 15–24,9 кг: 2 таблетки. Вводится в 0, 8, 24, 36, 48 и 60 часов в дни 0, 1 и 2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
|
Суспензия артеметер/лумефантрин, содержащая 15 мг артеметера и 90 мг люмефантрина на 5 мл суспензии Дозировка: 5,0–7,4 кг = 7 мл, 7,5–9,9 кг = 10 мл, 10–12,4 кг = 14 мл, 12,5–14,9 кг = 17 мл, 15–17,4 кг = 20 мл, 17,5–19,9 кг = 24 мл, 20 - 22,4 кг = 27 мл и 22,5 - 24,9 кг = 30 мл Вводят один раз в день в 0, 24 и 48 часов в дни 0, 1 и 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить показатели излечения с поправкой на ПЦР на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить и сравнить адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) на 14-й и 28-й дни.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Определить и сравнить долю детей с гаметоцитами на 0, 7, 14 и 28 дни.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Следите за любыми возможными побочными реакциями после применения обоих препаратов.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Juma EA, Obonyo CO, Akhwale WS, Ogutu BR. A randomized, open-label, comparative efficacy trial of artemether-lumefantrine suspension versus artemether-lumefantrine tablets for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children in western Kenya. Malar J. 2008 Dec 22;7:262. doi: 10.1186/1475-2875-7-262.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC protocol No. 1210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .